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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)
發(fā)布日期:2019-08-01 23:08瀏覽次數(shù):7302次
據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息,為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上,進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點,為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。


據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息,為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上,今日,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號,以下簡稱《通知》),進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點,為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。以下是《通知》的詳細(xì)內(nèi)容:

醫(yī)療器械注冊.jpg

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局:
  為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗,在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
  一、試點范圍
  北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)。
  二、試點內(nèi)容和目標(biāo)
 ?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請并取得醫(yī)療器械注冊證的,成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品,注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置,落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。
  (二)探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上,構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
  (三)探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后監(jiān)管體系,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制,增強監(jiān)管合力,提升監(jiān)管效能。
 ?。ㄋ模┨剿麽尫裴t(yī)療器械注冊人制度紅利,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 ?。ㄎ澹┓e累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗,為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
  屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,暫不列入試點。
  三、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任
 ?。ㄒ唬┳匀藯l件
  1. 住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
  2. 具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。
  3. 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
  4. 具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。 
 ?。ǘ┳匀说牧x務(wù)責(zé)任
  1. 依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
  2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。 
  3. 加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。 
  4. 加強不良事件監(jiān)測,根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?!?br/>  5. 可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件;委托銷售的,應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同,明確各方權(quán)利義務(wù)。
  6. 通過信息化手段,對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
  7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
  四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
 ?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
  1. 住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
  2. 具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
 ?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
  1. 承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
  2. 按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),對注冊人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
  3. 發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。
  4. 受托生產(chǎn)終止時,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
  5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
  五、辦理程序
 ?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的,向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
 ?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更,跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。
 ?。ㄈ┥a(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的,由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查,并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。
 ?。ㄋ模┦芡袀浒浮J芡猩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案,備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
  六、工作要求
 ?。ㄒ唬┘訌娊M織協(xié)調(diào)。國家局負(fù)責(zé)組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。各試點省級藥品監(jiān)管部門要成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點工作組,研究擬定試點工作實施方案和相關(guān)管理制度,完善工作機制,加強力量投入,加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),扎實推進試點工作開展。各試點省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況,在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上盡快制定試點工作方案,及時上報國家局。
 ?。ǘ娀O(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。涉及跨區(qū)域試點的,各省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上,確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分,落實日常監(jiān)管責(zé)任主體,確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機制。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。
  (三)鼓勵社會參與。各試點省級藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用,通過行業(yè)協(xié)會充分聽取企業(yè)意見和建議;組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本;鼓勵社會力量以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)。
  (四)推動信息共享。各試點省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況。
 ?。ㄎ澹┘皶r總結(jié)經(jīng)驗。各試點省級藥品監(jiān)管部門要全程關(guān)注跟蹤試點情況,及時總結(jié),對取得成效和面臨問題進行分析,并形成解決建議,及時上報國家局。

國家藥監(jiān)局
2019年8月1日


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