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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告(2019年 第51號(hào))
發(fā)布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數(shù):2668次
7月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng),注銷波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific Corporation)縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20152014187。

7月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng),注銷波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific Corporation)縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20152014187。

 醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

根據(jù)公告,波士頓科學(xué)公司申請(qǐng)注銷了縫合用夾線器械1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),2018年3月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息,波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的縫合用夾線器械(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152014187)主動(dòng)召回,召回級(jí)別為二級(jí)。

縫合用夾線器械用于開(kāi)放性手術(shù)的常規(guī)縫合應(yīng)用,幫助在手術(shù)部位的組織內(nèi)放置縫合材料??p合用夾線器械的使用需要配合外科醫(yī)生的手指觸診和/或直接視覺(jué)控制。只能與 Capio 0號(hào)縫線配合使用,且為一次性使用。

召回信息顯示,波士頓科學(xué)公司注意到上述產(chǎn)品的Capio縫線破損和/或與Capio縫針?lè)蛛x的報(bào)告有逐步上升的趨勢(shì),此情況發(fā)生在釋放過(guò)程,過(guò)度的張力導(dǎo)致縫線與 Capio針架交互而可能導(dǎo)致縫線的損壞和縫針的分離。最常見(jiàn)的傷害是延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間,在某些情況下有縫線破損導(dǎo)致產(chǎn)品碎片無(wú)法收回的情況,故波士頓科學(xué)公司決定發(fā)起主動(dòng)區(qū)域安全通告。公告涉及產(chǎn)品在中國(guó)尚未進(jìn)行銷售,已進(jìn)口的所有產(chǎn)品均作為演示品,不用于人體。


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