2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢測機構開展。
引言：2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢測機構開展。具體內容如下：
關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復
Q：1.生物學實驗報告如何提交，開展生物學實驗的檢驗機構有何要求？
A：（1）醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
（2）開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。因《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）已作廢，因此不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢測機構開展。
Q：2.企業(yè)在申請注冊申報或補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告嗎？
A：按照省局相關要求，醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年12月29日印發(fā)《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）的要求。參照原食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心關于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的做法，后續(xù)省局各相關部門辦理第二類醫(yī)療器械注冊審批事項時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，承檢機構應具有醫(yī)療器械檢驗資質認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內按照相關標準進行試驗。各醫(yī)療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求開展產品技術要求預評價工作，充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產品注冊的相關要求。
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