關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件的通告（2019年第8號(hào)）
發(fā)布日期:2019-08-09 00:25瀏覽次數(shù):2439次
自2016年11月1日起，對(duì)符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊(cè)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊(cè)（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今，部分申請(qǐng)人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件，30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進(jìn)行集中清理。
關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目
紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件的通告（2019年第8號(hào)）
按照原食品藥品監(jiān)管總局落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革工作的整體部署，自2016年11月1日起，對(duì)符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊(cè)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊(cè)（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今，部分申請(qǐng)人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件，但較為有限，目前仍有相當(dāng)數(shù)量的紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件在庫(kù)儲(chǔ)存，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目資料正本的存儲(chǔ)產(chǎn)生了較大影響。為解決這一問題，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家局同意，現(xiàn)就清理已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件有關(guān)事宜通告如下:
一、主動(dòng)領(lǐng)取
請(qǐng)申請(qǐng)人自查是否于2016年11月1日后向國(guó)家局提交了首次注冊(cè)申請(qǐng)，如該申請(qǐng)已審結(jié)，申請(qǐng)人是否已將申報(bào)資料復(fù)印件取回。如未取回，可按本通告要求辦理預(yù)約領(lǐng)取。
二、定期清理
我中心將定期以通告形式發(fā)布尚未領(lǐng)取申報(bào)資料復(fù)印件的已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目清單,對(duì)于清單所列項(xiàng)目，申請(qǐng)人確需領(lǐng)取申報(bào)資料復(fù)印件的，應(yīng)在通告發(fā)布之日起30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，視為申請(qǐng)人放棄該申報(bào)資料復(fù)印件,我中心將定期進(jìn)行集中清理。
三、領(lǐng)取要求
1.領(lǐng)取方式：電話預(yù)約（至少提前1個(gè)工作日），現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。
2.領(lǐng)取時(shí)間:通告發(fā)布之日起30日內(nèi)，工作日8:30-11：00，13:30-16:00。
3.領(lǐng)取地點(diǎn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心項(xiàng)目管理部（北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)中知大廈三樓）
4.攜帶材料：領(lǐng)取人的身份證原件、復(fù)印件；委托書（委托書均應(yīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具，格式見附件）。
5.聯(lián)系人：劉老師、梁老師。聯(lián)系電話：86452930。
特此通告。
附件：委托書范本
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年8月8日