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醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么,MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響
發(fā)布日期:2019-08-09 00:40瀏覽次數:2648次
醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道,自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后,對公告機構提出了更為嚴格的要求,并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后,才能按照MDR對器械進行審核,截止目前,歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構。

醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道,自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后,對公告機構提出了更為嚴格的要求,并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后,才能按照MDR對器械進行審核,截止目前,歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構,當然,任何一家滿足要求的公告機構的公布,對于準備在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說,都是一個不錯的消息。

醫(yī)療器械CE認證.jpeg

CE MDR歐盟新法規(guī)
新法規(guī)MDR(REGULATION (EU) 2017/745),簡稱(EUMDR)于2017年5月發(fā)布并正式生效,規(guī)定了3年的過渡期,將于2020年5月26日取代MDD(93/42/EEC)指令和AIMDD(90/385/EEC)指令,并規(guī)定了在3年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。過渡期內由公告機構簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是有效期不超過5年,并于2024年5月27日失效。也就是說從2024年5月27日開始將全部采用符合新法規(guī)MDR的CE證書。

新法規(guī)MDR的主要變化
1. 擴大了應用范圍,包含了特定的美學產品,這些美學產品和法規(guī)范圍內的醫(yī)療器械具有相同的特征和風險概況.
2. 細化了醫(yī)療器械的分類規(guī)則,由原來的18條,增加到現在的22條,刪除了MDD中對血袋的單獨分類.
3. 對經濟經營者的義務更嚴格、更明確.
4. 在歐盟層面專家小組的參與下,對高風險器械的上市前控制更嚴格.
5. 加強器械上市后的監(jiān)管,提高成員國在警戒和市場監(jiān)管領域的協(xié)調.
6.加強制造商收集有關其器械實際使用的數據的要求.
7.提出器械的可追溯性(UDI),建立和使用Eudamed數據庫,通過進一步開發(fā)歐盟醫(yī)療器械數據庫和設備可追溯系統(tǒng)提高透明度.
8. 對公告機構提出嚴格的要求,進一步加強對負責醫(yī)療器械認證的公告機構的指定標準和監(jiān)督程序.

新法規(guī)MDR的實施對制造商的影響
歐盟新法規(guī)MDR與舊的MDD指令相比,從法規(guī)的主要變化上來看,歐盟對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管更加嚴格,包括產品的質量方面,上市前風險控制以及上市后監(jiān)督方面都有明確的規(guī)定,并明確了制造商以及其他經濟運營商的職責。對于進軍歐盟市場的制造商來說,新法規(guī)的實施無疑是一個很大的挑戰(zhàn),應盡快了解新法規(guī)MDR的相關要求,確保醫(yī)療器械產品的對新法規(guī)的符合性,并做好換證或者按照新法規(guī)的要求從新申請CE認證的準備。
另外,需要提醒制造商的是,在選擇公告機構進行器械的符合性評估時,要選擇符合資質要求,經歐盟授權批準的公告機構,此外也需要考慮英國脫歐對于英國境內公告機構的影響,慎重選擇。


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