醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響
發(fā)布日期:2019-08-09 00:40瀏覽次數:2648次
醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構。
醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構，當然，任何一家滿足要求的公告機構的公布，對于準備在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，都是一個不錯的消息。
CE MDR歐盟新法規(guī)
新法規(guī)MDR（REGULATION (EU) 2017/745），簡稱(EUMDR）于2017年5月發(fā)布并正式生效，規(guī)定了3年的過渡期，將于2020年5月26日取代MDD（93/42/EEC）指令和AIMDD（90/385/EEC）指令，并規(guī)定了在3年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。過渡期內由公告機構簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效。也就是說從2024年5月27日開始將全部采用符合新法規(guī)MDR的CE證書。
新法規(guī)MDR的主要變化
1. 擴大了應用范圍，包含了特定的美學產品，這些美學產品和法規(guī)范圍內的醫(yī)療器械具有相同的特征和風險概況.
2. 細化了醫(yī)療器械的分類規(guī)則，由原來的18條，增加到現在的22條，刪除了MDD中對血袋的單獨分類.
3. 對經濟經營者的義務更嚴格、更明確.
4. 在歐盟層面專家小組的參與下，對高風險器械的上市前控制更嚴格.
5. 加強器械上市后的監(jiān)管，提高成員國在警戒和市場監(jiān)管領域的協(xié)調.
6.加強制造商收集有關其器械實際使用的數據的要求.
7.提出器械的可追溯性（UDI），建立和使用Eudamed數據庫，通過進一步開發(fā)歐盟醫(yī)療器械數據庫和設備可追溯系統(tǒng)提高透明度.
8. 對公告機構提出嚴格的要求，進一步加強對負責醫(yī)療器械認證的公告機構的指定標準和監(jiān)督程序.
新法規(guī)MDR的實施對制造商的影響
歐盟新法規(guī)MDR與舊的MDD指令相比，從法規(guī)的主要變化上來看，歐盟對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管更加嚴格，包括產品的質量方面，上市前風險控制以及上市后監(jiān)督方面都有明確的規(guī)定，并明確了制造商以及其他經濟運營商的職責。對于進軍歐盟市場的制造商來說，新法規(guī)的實施無疑是一個很大的挑戰(zhàn)，應盡快了解新法規(guī)MDR的相關要求，確保醫(yī)療器械產品的對新法規(guī)的符合性，并做好換證或者按照新法規(guī)的要求從新申請CE認證的準備。
另外，需要提醒制造商的是，在選擇公告機構進行器械的符合性評估時，要選擇符合資質要求，經歐盟授權批準的公告機構，此外也需要考慮英國脫歐對于英國境內公告機構的影響，慎重選擇。