根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。
引言：根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)時(shí)主要提供如下文件：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式2份；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；
3．醫(yī)療器械申請(qǐng)核查報(bào)告表三份；
4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖；
5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
6．負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人身份證學(xué)歷證原件復(fù)印件；
7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
8．質(zhì)量管理文件目錄；
9．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
特別說(shuō)明：在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是：學(xué)歷要求三年工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、生物、物理、化學(xué)等理工科類均可）。