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醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一
發(fā)布日期:2019-09-25 09:47瀏覽次數(shù):4634次
醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個有特定目標(biāo)的項目,任何參與方都應(yīng)有項目管理計劃和能力,良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個有特定目標(biāo)的項目,任何參與方都應(yīng)有項目管理計劃和能力,良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。

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一、CRC工作中的時間和情緒管理

1、分清主次,心志穩(wěn)定

在時間管理上,事件被分為緊急重要,緊急不重要,重要不緊急,不重要不緊急四個象限。在臨床試驗項目里也是緊遵循以上原則的。比如今天有受試者訪視,那么其他的事情就可以往后面順延。發(fā)生SAE,就要第一時間匯報。要事第一思維模式在工作中要持續(xù)訓(xùn)練。以及排除干擾,情緒穩(wěn)定的狀態(tài)也非常重要。因為人有慣性思維,所以很多人容易陷入某件事或某個情緒里,像“鬼打墻”一樣出不來,因為一件事情不順,不停叨叨,也沒有心情去做其他事了。遇到這樣的情況,要按暫停鍵,冷靜,然后深吸一口氣,從情緒干擾中徹底脫離,換個狀態(tài)去處理另一件事。情緒是會感染的,當(dāng)你很積極快樂,別人也會跟你快樂起來,大家心情一好,卡點也會瞬間消失了。

2、預(yù)約計劃,合并事件

在管理多個項目的時候,最容易手忙腳亂,也許一天要處理三四個受試者,不是同一個項目,不是同一個周期,不在同一個科室,搞不好還要在同一個時間用藥,那簡直是要上天的節(jié)奏。遇到這樣的情況,先提前做好好計劃,把每個時間點要處理的事都用筆記錄下來,千萬不要過于信任自己的大腦,腦子很健忘。提前和各個銜接的人員打好招呼,比如跟藥師約好拿藥時間,確保能第一時間拿到藥,不耽擱。跟研究護(hù)士溝通好,幾點抽血掛水,保證到位。在處理多個事件的時候,如果流程上可以統(tǒng)一的,比如多個項目是一個PI,找PI簽字的時候就可以整理歸納下,一次性簽完。比如多個受試者同一天來院,可以一次性讓研究者幫忙定好床位,開好住院檢查等。
在做完一件事之后,要立即停下來反思下,看處理過程中有無遺漏有無錯誤,甚至可以請
CRA或CRM幫你再核對一遍,做到雙保險。做完一件劃掉一件,還是那句話,腦子很健忘,記錄更靠譜。

3、加強溝通,避免重復(fù)

根據(jù)與人的溝通經(jīng)驗,我發(fā)現(xiàn)每個人認(rèn)知程度不一樣,所以會導(dǎo)致溝通的誤解和無效。比如你用專業(yè)術(shù)語跟受試者溝通病情,那他肯定是一臉懵逼了。所以,判斷對方的認(rèn)知程度,然后以什么樣的方式溝通就非常重要。跟研究者可能只要表達(dá)幾個重點,他們就能給出專業(yè)意見。那么跟受試者溝通,就盡量采取白話文的方式,多舉例子多打比方多解釋,確保他能理解,避免在問題上反復(fù)糾結(jié)。然后聽取各位老師的意見也要專心專注,不懂的地方及時詢問,根據(jù)我自己的經(jīng)驗,如果當(dāng)時沒解決的疑問,便會遵循拖延本性,而沒解決的問題下一次肯定還會再遇到,不如一次多花點時間解決。當(dāng)然,自己也要提高專業(yè)水平,認(rèn)知程度,不然PISUBI說的觀點自己都聽不懂,這就很尷尬了。
在有效溝通的基礎(chǔ)上,才可以避免重復(fù)勞動。不然一件事,反復(fù)做,是很容易導(dǎo)致情緒透支,特別是CRC涉及到要去協(xié)調(diào)其他部門的工作人員,如果要反復(fù)協(xié)調(diào),重復(fù)工作,那就是一場情緒浩劫。

二、CRC工作中的流程和細(xì)節(jié)管理

1、熟悉流程,緊摳細(xì)節(jié)

對一個項目流程的熟悉程度,對細(xì)節(jié)把控的熟練程度,決定了項目是否能順利進(jìn)行。流程可以采取計劃記錄的列成表格,細(xì)節(jié)就要仔細(xì)去推敲了。簽字是否合規(guī),時間上是否有邏輯錯誤,文字書寫是否會帶來雙重理解。所以對待處理,就是往死里摳。摳摳更健康。不清楚的,多咨詢多核實,以確保結(jié)果有效正確。

2、文件分類,原件保存

在臨床實驗中,最重要的一點就是溯源,那么對于原件的保存就特別重要。在SITE,項目都有自己的柜子,文件安全存管,需要修改,簽字的地方貼好標(biāo)簽,分門別類的放置。工作再忙,一天下來也要抽個半個小時整理下文件,確保文件都收集到位,都放在合適的位置。臨床工作復(fù)雜,科室人也多,人多手雜,保存好自己的東西,增強責(zé)任心。

3、訪視安排,合理合規(guī)

在臨床試驗工作中,安排患者入組和訪視必不可少。根據(jù)方案提前安排好訪視時間,節(jié)假日訪視的安排,入院后檢查的安排,都需要提前協(xié)調(diào)好,多處溝通,確保訪視按照計劃順利進(jìn)行,而不出現(xiàn)方案違背的情況。

三、CRC工作中的患者和家屬管理

1、細(xì)節(jié)處理,避免勞累

項目有差異,但像我們這樣做腫瘤項目的,患者本身體質(zhì)基礎(chǔ)就不是特別好,所以,要避免過于勞累,保持健康。提前幫患者安排好流程,方便患者就診,減少排隊的時間。按照方案流程及時處理各種AE,SAE,以確保最大程度減少患者的不適,增加舒適感。
2、心理支持,統(tǒng)一戰(zhàn)線
隨著腫瘤疾病的高發(fā),年紀(jì)越發(fā)年輕化。很多年輕人是家里的中流砥柱,但一場疾病,耗盡家里財力物力人力,打擊重大。每次遇到患者,都要多跟他們說說話,多安慰,多交流,提升他們的精神意志程度。沒有一種治療方式比患者拿回自己的精神力量更有效了,堅定的意志有時比藥物都有用。
有目標(biāo)、有計劃、有執(zhí)行、有持續(xù)改進(jìn)是職業(yè)工作的基本套路,CRC們可以借鑒四有工作原則,將專業(yè)與項目管理思路相結(jié)合,您一定可以成為一個出類拔萃的大C。

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