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藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案
發(fā)布日期:2019-09-26 10:22瀏覽次數(shù):5190次
2019年9月25日,為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì),以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn),國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

引言:2019年9月25日,為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì),以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn),國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

臨床試驗(yàn).jpg

為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì),以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn),我中心經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和討論,組織起草了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。
       我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴的意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們。征求意見(jiàn)的時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
       您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
       聯(lián)系人:曾新、周軍
       聯(lián)系方式:
zengxin@cde.org.cnzhouj@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。


附件一:《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》


臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(Data Monitoring Committee,DMC)是一個(gè)獨(dú)立的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家組,負(fù)責(zé)定期審閱來(lái)自一項(xiàng)或多項(xiàng)正在開展的臨床試驗(yàn)的累積數(shù)據(jù),旨在保證臨床試驗(yàn)中受試者的安全性、繼續(xù)試驗(yàn)的合理性及科學(xué)價(jià)值。

本指導(dǎo)原則主要闡述數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(Data Monitoring Committee,DMC)在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、任務(wù)和組成,以及DMC運(yùn)行過(guò)程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮,并強(qiáng)調(diào)DMC的獨(dú)立性以及對(duì)利益沖突的規(guī)避原則,旨在為臨床試驗(yàn)提供DMC建立與實(shí)施的指導(dǎo)性建議,以確保DMC的規(guī)范運(yùn)作和順利實(shí)施。

《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》分為七個(gè)部分,內(nèi)容如下:

  • 第一部分為“引言”,闡述了制定該指導(dǎo)原則的目的。

  • 第二部分為“DMC的職責(zé)和任務(wù)”,指出臨床試驗(yàn)設(shè)立DMC主要有安全性監(jiān)查、有效性監(jiān)查、試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)查等方面的職能。DMC可以在非盲狀態(tài)下利用臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集的有效性和安全性數(shù)據(jù),依照預(yù)先制定的方案執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估,為申辦方提供建議。

  • 第三部分為“DMC的建立”,闡述了DMC成員的組成,強(qiáng)調(diào)在確定DMC成員時(shí)應(yīng)注意DMC成員的獨(dú)立性以及應(yīng)規(guī)避的利益沖突。

  • 第四部分為“DMC操作規(guī)范”,詳細(xì)闡述了DMC章程的制定、DMC會(huì)議、DMC提出的建議以及會(huì)議記錄。

  • 第五部分為“DMC運(yùn)作中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮”,詳細(xì)說(shuō)明了期中分析計(jì)劃的制定以及考慮要點(diǎn),闡釋了項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)師、獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)和DMC統(tǒng)計(jì)專家在DMC統(tǒng)計(jì)工作中的不同職責(zé)。

  • 第六部分為“DMC與相關(guān)方的互動(dòng)”,包括DMC與申辦方的必要交流、DMC與獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)的互動(dòng)、DMC與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動(dòng)等。

  • 第七部分為“附錄”,提供了參考文獻(xiàn),詞匯表,中英文詞匯對(duì)照。


附件二:《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》


2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述,但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn),有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專門制定指導(dǎo)原則。《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》著重闡述了非劣效設(shè)計(jì)的應(yīng)用條件、特有的設(shè)計(jì)要點(diǎn)以及其它相關(guān)考慮。

《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》分為六個(gè)部分,內(nèi)容如下:

  • 第一部分為“概述”,闡述了制定該指標(biāo)原則的目的及其適用范圍。

  • 第二部分為“應(yīng)用條件”,指出非劣效試驗(yàn)應(yīng)確保具有足夠的檢定敏感性。要確保具有檢定敏感性,必須保證可獲得充分的陽(yáng)性對(duì)照藥療效的既往證據(jù),能夠滿足恒定假設(shè),以及具有良好的試驗(yàn)質(zhì)量。

  • 第三部分為“設(shè)計(jì)要點(diǎn)”,闡述了非劣效設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)假設(shè),陽(yáng)性對(duì)照藥的選擇要求,以及分析人群對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)論的影響。

  • 第四部分為“非劣效界值的確定方法與統(tǒng)計(jì)推斷”,闡述了固定界值法和綜合法,詳細(xì)介紹了兩種方法的計(jì)算過(guò)程和統(tǒng)計(jì)推斷條件。

  • 第五部分為“其它考慮”,討論了試驗(yàn)藥相對(duì)于療效損失所能提供的其它方面潛在獲益,非劣效和優(yōu)效檢驗(yàn)相互轉(zhuǎn)換的注意事項(xiàng),三臂非劣效設(shè)計(jì)的應(yīng)用條件,以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的問(wèn)題及前期準(zhǔn)備等。

  • 第六部分為“附錄”,提供了中英文詞匯對(duì)照,固定界值法和綜合法的計(jì)算公式,以及兩種方法的應(yīng)用示例。


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