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黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質量管理體系建設經驗交流會
發(fā)布日期:2019-09-28 14:33瀏覽次數:1815次
2019年8月,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市,多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日,黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范經驗交流會議。我們一起來了解一下。

引言:2019年8月,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市,多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日,黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范經驗交流會議。我們一起來了解一下。

醫(yī)療器械注冊.jpg

2019年8月,國家藥監(jiān)局批復同意黑龍江省成為全國21個醫(yī)療器械注冊人制度試點省份之一。醫(yī)療器械注冊人制度實施后,將生產方和技術方分離,申請人可以是醫(yī)療器械生產企業(yè),也可以是研發(fā)機構和集團公司,有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性。醫(yī)療器械注冊人可以將生產委托給有資質和生產能力的企業(yè)進行,這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設,加快創(chuàng)新產品的上市步伐。

政策宣貫會議上,醫(yī)療器械監(jiān)管處對即將發(fā)布的《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行了重點解讀,并對醫(yī)療器械注冊人制度、試點工作主要內容、進展情況、監(jiān)管部門工作職責、省局保障措施及下一步工作安排等進行了深入解讀。哈爾濱市沛奇隆生物制藥股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產企業(yè)就質量管理體系建設進行了交流研討。

會議結束前,省局向所有參會企業(yè)發(fā)放了《醫(yī)療器械質量安全提示函》,提醒企業(yè)在“十一”期間,全面落實企業(yè)主體責任,認真排查化解風險隱患,保障質量管理體系有效運行。



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