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多中心醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)點和難點
發(fā)布日期:2019-09-30 15:03瀏覽次數(shù):7552次
在醫(yī)療器械臨床試驗中,采用多中心臨床試驗模式是常見操作,我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。

引言:在醫(yī)療器械臨床試驗中,采用多中心臨床試驗模式是常見操作,我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點:

可以加快受試者入選的速度,在較短的時間內(nèi)收集足夠量的受試者,縮短醫(yī)療器械臨床試驗的時間;同時可以保證收集的資料更具有代表性,增加試驗結論的廣泛性和可靠性;此外,由于更多研究機構和研究者會參與研究,因此有利于集思廣益、揚長避短,提高臨床試驗的設計、開展和解釋結果的水平。


二、多中心醫(yī)療器械臨床試驗的難點:

多中心醫(yī)療器械臨床試驗對試驗實施標準化的要求較高,在人員安排及措施設備等方面更復雜,各中心就醫(yī)療器械臨床試驗方案達成一致意見往往比較困難。

實際上,絕大多數(shù)的臨床試驗都是在一個以上的研究機構完成的,因此絕大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗都是多中心試驗。

多中心試驗應有一位主要研究者總負責,并作為各中心間的協(xié)調(diào)人。由于多中心試驗比單中心試驗在組織進行方面更為復雜,在計劃和實施多中心試驗時應注意以下問題:

  •  試驗方案及其附件草案應經(jīng)各中心的主要研究者共同討論后制訂,經(jīng)申辦者同意,負責單位的倫理委員會批準后執(zhí)行;

  • 在臨床試驗開始時及進行的中期組織研究者會議,討論試驗注意事項并及時解決出現(xiàn)的問題;

  • 各個中心應同期進行臨床試驗;

  • 在各個中心全面實行隨機化方案;

  • 保證在不同的中心以相同的程序管理試驗用藥,包括分發(fā)和儲藏;

  • 根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者;

  • 建立標準化的評價方法,試驗中所用的實驗室和臨床評價方法均有質(zhì)量控制;

  • 數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析,建立數(shù)據(jù)與查詢程序;

  • 保證各中心研究者遵從試驗方案,包括在違背方案時要終止其參加試驗;

  • 要充分發(fā)揮監(jiān)查員的職能;

  • 臨床試驗結束后,共同起草總結報告,召開總結會議。

多中心醫(yī)療器械臨床試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用醫(yī)療器械的了解程度,要成立一個管理系統(tǒng),包括應建立協(xié)調(diào)委員會,負責整個試驗的進程,并要和醫(yī)療器械監(jiān)督管理監(jiān)督部門保持聯(lián)系。



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