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關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告
發(fā)布日期:2019-10-16 16:22瀏覽次數(shù):2399次
2019年10月14日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告》,規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項(xiàng)。

引言:2019年10月14日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告》,規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告(2019年第15號(hào))

各有關(guān)單位:

  醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))于2019年6月24日正式啟用以來(lái),運(yùn)行穩(wěn)定,申報(bào)資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn),部分注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)未按要求進(jìn)行關(guān)聯(lián)提交以及少數(shù)未完結(jié)事項(xiàng)存在短時(shí)間內(nèi)多次重復(fù)提交的現(xiàn)象,此類(lèi)情形將嚴(yán)重影響受理審核的辦理進(jìn)度。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
  申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)提交相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng),器審中心工作人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行受理審核并出具相應(yīng)的受理審核意見(jiàn),申請(qǐng)人/注冊(cè)人在接收到相關(guān)的受理補(bǔ)正通知后,按要求進(jìn)行補(bǔ)正資料的上傳。在未收到受理補(bǔ)正意見(jiàn)前,切勿重復(fù)提交同一注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)。在收到受理補(bǔ)正意見(jiàn)后再次提交時(shí),請(qǐng)按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結(jié)事項(xiàng)的重復(fù)提交將會(huì)觸發(fā)系統(tǒng)拒收或賬號(hào)暫時(shí)停用。

注:系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”,可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目,申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。
   系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”,輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢”,可自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目,申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料?!  ?/span>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

                                               2019年10月14日


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