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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題
發(fā)布日期:2019-10-25 17:50瀏覽次數(shù):2045次
國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題作出官方答復(fù),具體見正文。

引言:國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題作出官方答復(fù),具體見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、如何判定產(chǎn)品注冊(cè)的分類編碼?

答:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼。

二、如何填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼?
答:eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類目錄》,申請(qǐng)人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類編碼。第一個(gè)填寫框代表產(chǎn)品子目錄編號(hào),為2位數(shù)下拉菜單。第二個(gè)填寫框?yàn)椤癤X-XX-XX”形式的下拉菜單,依次代表“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”,并注明二級(jí)產(chǎn)品類別名稱。

三、如何填寫體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼?
答:eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇?”的共性問(wèn)題解答。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法判定分類編碼時(shí)如何填寫?
答:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法判定產(chǎn)品的分類編碼時(shí)應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))提出分類界定申請(qǐng)。
如產(chǎn)品的一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別無(wú)法與《醫(yī)療器械分類目錄》準(zhǔn)確對(duì)應(yīng),申請(qǐng)人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對(duì)應(yīng)編號(hào)為“00”,并保留連字符。

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