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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)注意事項
發(fā)布日期:2019-10-25 18:25瀏覽次數(shù):2855次
網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸成為醫(yī)療器械經(jīng)營的重要方式之一,在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證之后,考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域,網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢?我們一起來看一下。

引言:網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸成為醫(yī)療器械經(jīng)營的重要方式之一,在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證之后,考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域,網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢?我們一起來看一下。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案.jpg

一、持有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的經(jīng)營公司應(yīng)關(guān)注如下方面:

1. 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì):是否具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案,是否已填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息表并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

2. 信息發(fā)布:是否在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證

3. 銷售記錄:是否按照法規(guī)保存相關(guān)銷售記錄;記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。

4. 儲存運輸條件:是否已按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺應(yīng)關(guān)注如下方面:

1、辦公條件:是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所

2、人員機構(gòu)配置:是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

3、平臺備案及信息展示:是否已向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

4、建立并執(zhí)行管理制度:是否具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

5、其他


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