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水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗的情況有哪些?
發(fā)布日期:2019-11-02 16:57瀏覽次數:2289次
近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗的朋友較多,在此,就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗一并說明。

引言:近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗的朋友較多,在此,就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗一并回復。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

水膠體敷料哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗?

對應最新適用版本《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼?;砻?a title="醫(yī)療器械臨床試驗" href="http://www.unvto.com/service_show.aspx?id=54" target="_blank">醫(yī)療器械臨床試驗情況不包括:

1、適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;

2、宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;

3、含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;

4、其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。


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