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《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》官方解讀
發(fā)布日期:2019-11-10 19:56瀏覽次數(shù):2637次
2019年11月8日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)文,對《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行官方解讀,詳見正文。

引言:2019年11月8日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)文,對《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行官方解讀,詳見正文。

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《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)要求,推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展,為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗,上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致,制定《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《長三角注冊人方案》),自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)就有關問題解讀如下:

  1、醫(yī)療器械注冊人制度擴展到長三角試點有何積極意義?

  2017年12月7日,上海市藥監(jiān)局依據(jù)國務院《關于印發(fā)全面深化中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》,發(fā)布《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,允許浦東新區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2018年7月上海市藥監(jiān)局將試點范圍從浦東新區(qū)擴展到全市。

  試點近兩年的上海市醫(yī)療器械注冊人制度,為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”,極大激發(fā)了上海市企業(yè)參與試點的熱情,也引起了國內(nèi)外行業(yè)的廣泛關注和積極響應。截至2019年10月底,上海市已有12家企業(yè)的28個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點方案獲批,其中8家企業(yè)的9個產(chǎn)品按首次注冊獲批,4家企業(yè)的19個產(chǎn)品獲準按醫(yī)療器械注冊人制度進行注冊證變更,27家企業(yè)的46個產(chǎn)品被同意納入試點范圍。

  隨著試點工作的不斷推進,試點地域局限的問題也逐步凸顯。上海市醫(yī)療器械注冊人的受托生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)位于長三角區(qū)域,市場資源的配置因試點區(qū)域的局限性導致資源要素合理配置的優(yōu)勢互補作用發(fā)揮不夠,跨省區(qū)域監(jiān)管責任對接試點也受到影響。長三角區(qū)域作為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度集中的地區(qū)之一,一市三省在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局上各有側(cè)重、互補發(fā)展,具備進一步細化分工、取長補短、做大做強的基礎。

  2019年8月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎上,將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到全國21個?。▍^(qū)、市)。

  在“長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下,上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合召開長三角推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作研討會。會議一致認為,長三角區(qū)域建立醫(yī)療器械注冊人試點制度,有利于進一步整合優(yōu)化市場資源,使市場在資源配置中的決定性作用進一步發(fā)揮;有利于更好地發(fā)展政府間協(xié)同,建立統(tǒng)一的跨區(qū)域監(jiān)管標準,完善跨區(qū)協(xié)同監(jiān)管機制;有利于進一步協(xié)同發(fā)展,推動長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展,更好滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務需求。

  2、與上海市試點相比,醫(yī)療器械注冊人制度試點擴展到長三角區(qū)域有哪些變化?

  主要包括以下變化:

  一是擴大方案適用主體范圍。住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)均可作為醫(yī)療器械注冊人,住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)均可作為受托生產(chǎn)企業(yè)。鑒于上海試點經(jīng)驗,增加注冊人應與受托方簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議,明確雙方的責任和義務的要求。

  二是明確醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售。醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具有相關資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件;委托銷售的,應當簽訂委托合同,并嚴格履行協(xié)議約定的義務。委托儲存、運輸醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進行監(jiān)督。明確醫(yī)療器械注冊人應當建立年度報告制度,每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測、風險管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

  三是鼓勵集團公司參與注冊人制度試點。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置,落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊人因收購、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱,但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的,參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

  四是鼓勵受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認證,鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險。

  此外,對已取得進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)時,其境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身在中國境內(nèi)設立的企業(yè)法人、作為進口醫(yī)療器械代理人的,且符合本方案規(guī)定的注冊人資質(zhì)條件,申請辦理國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,將探索優(yōu)化流程,提高審評審批效率。

  3、長三角區(qū)域試點的目標是什么?

  通過試點,探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任,形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制;探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展,更好滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務需求。

  4、長三角區(qū)域試點醫(yī)療器械范圍包括哪些?

  參與試點的醫(yī)療器械,包含按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品),不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,原則上不列入試點范圍。

  5、成為醫(yī)療器械注冊人的條件是什么?有哪些義務和責任?

  醫(yī)療器械注冊人,是指取得藥品監(jiān)督管理部門的第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊證,以自己的名義將醫(yī)療器械投入市場,并對醫(yī)療器械全生命周期依法承擔法律責任的主體。實質(zhì)是醫(yī)療器械注冊人擁有了可選擇權(quán),其既可以選擇自行生產(chǎn),也可以委托具備相應生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。

  注冊人的條件是:住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu);具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理及上市后事務等工作相關的技術(shù)與管理人員,其具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗;建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員;具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力,確保研究過程嚴謹規(guī)范,提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯;具有良好信譽,未被納入嚴重失信名單或被相關部門實施信用聯(lián)合懲戒。

  注冊人的義務和責任包括以下:承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任;應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進行綜合評估,并形成評估報告。符合要求的,與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式;應當將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),確保委托生產(chǎn)活動符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核,形成年度質(zhì)量管理自查報告;委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械說明書、標簽除符合有關規(guī)定外,還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。委托生產(chǎn)變更或終止時,應當對注冊證所載明的相關信息進行變更;發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施??赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的,應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動,并向注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;可以自行銷售其取得注冊證的醫(yī)療器械,也可以委托具有相關資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件;委托銷售的,應當簽訂委托合同,并嚴格履行協(xié)議約定的義務;委托儲存、運輸醫(yī)療器械的,應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進行監(jiān)督;加強不良事件監(jiān)測,根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求;通過信息化手段,對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控;應與受托方簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議,明確雙方的責任和義務;應當建立年度報告制度,每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測、風險管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

  6、受托生產(chǎn)企業(yè)的條件是什么?有哪些義務和責任?

  受托生產(chǎn)企業(yè)的條件是:住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè);具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力,能定期開展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報告;具備配合注冊人做好設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力;具有良好信譽,未被納入嚴重失信名單或被相關部門實施信用聯(lián)合懲戒。

  受托生產(chǎn)企業(yè)的義務和責任包括:承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務,并承擔相應的法律責任;按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),對注冊人負相應質(zhì)量責任;應當與注冊人簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議,明確雙方的責任和義務;受托生產(chǎn)企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求,鼓勵企業(yè)通過YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認證;當不再生產(chǎn)醫(yī)療器械或不具備受托醫(yī)療器械生產(chǎn)條件時,應當主動申請注銷所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或核減生產(chǎn)范圍;生產(chǎn)條件發(fā)生變化的,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即采取整改措施。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動,向注冊人報告的同時,報告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,向注冊人報告的同時,應當及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門;受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

  7、長三角區(qū)域試點中其他主體有什么義務與責任?

  受醫(yī)療器械申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體,須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。申請人/注冊人應當通過全程的管理、維護和控制活動履行主體責任。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位,應當接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

  8、長三角區(qū)域試點的辦理流程是怎樣的?

  注冊申請流程。符合《長三角注冊人方案》要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料;第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織注冊體系核查。經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址如為受托生產(chǎn)的,備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

  生產(chǎn)許可流程。注冊人委托生產(chǎn)的,受注冊人委托的具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請受托生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場核查。經(jīng)雙方審查一致認為符合要求的,核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

  生產(chǎn)地址變更流程。注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的,或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的,受托生產(chǎn)企業(yè)應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相關藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。當注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時,原受托生產(chǎn)企業(yè)應當在受托生產(chǎn)終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息,新受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。

  受托備案流程。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案,備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

  9、如何落實跨省監(jiān)管銜接?

  注冊人所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

  為加強區(qū)域監(jiān)管銜接,明確四項機制:一是建立信息共享機制,通過網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺實時共享和推送信息;二是建立會商機制,互通監(jiān)管信息,確保監(jiān)管責任落到實處;三是建立協(xié)同監(jiān)管機制,對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊人,注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,開展協(xié)同監(jiān)管;四是建立檢查結(jié)果互認機制,試點開展檢查員統(tǒng)一集中培訓實訓,提高檢查員專業(yè)素養(yǎng),統(tǒng)一檢查標準,明確檢查要求,探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查,按照分級分類要求進行綜合監(jiān)管。

  10、長三角區(qū)域注冊人方案如何對接外省市?

  納入國家擴大試點范圍的省、直轄市的企業(yè),參與長三角區(qū)域試點的,可參照本方案執(zhí)行。

  省際間的其他試點事項,可協(xié)商解決。

  上海注冊人試點方案與長三角注冊人方案不一致的,按照長三角注冊人方案執(zhí)行。


上海市藥品監(jiān)督管理局

2019年11月8日


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