引言：證標客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項。
醫(yī)療器械臨床試驗前準備工作包括如下事項：
1、準備醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械
醫(yī)療器械臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求。
2、確定醫(yī)療器械臨床試驗機構
醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。所選擇的試驗機構應當是符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構,且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過培訓。
臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。
3、獲得倫理委員會同意
臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的,并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險,預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。
臨床試驗前,申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件:①臨床試驗方案;②研究者手冊;③知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;④招募受試者和向其宣傳的程序性文件;⑤病例報告表文本;⑥自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告:⑦研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;⑧臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;⑨試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的聲明;⑩與倫理審查相關的其他文件。倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則,審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。
4、履行備案或?qū)徟掷m(xù)
臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生健康主管部門。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。