序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 適用范圍 |
1 | YY/T 0464-2019 | 一次性使用血液灌流器 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標(biāo)志與說明書及包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡稱灌流器），灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。 |
2 | YY/T 0513.1-2019 | 同種異體修復(fù)材料第1部分：組織庫基本要求 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)、捐獻(xiàn)者適用性評估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標(biāo)識和分發(fā)等全過程活動進(jìn)行規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于同種異體組織庫運行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。 |
3 | YY/T 0616.5-2019 | 一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下，一次性使用醫(yī)用手套材料抗液體化學(xué)品滲透的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對一次性使用醫(yī)用手套進(jìn)行抗化學(xué)品滲透性能評價。 |
4 | YY/T 0681.15-2019 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計一個適宜的試驗方案，使運輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險（源）。本標(biāo)準(zhǔn)不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。 |
5 | YY/T 0681.17-2019 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺粒子計數(shù)器對材料的過濾效率進(jìn)行評價。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于本特生透氣度超過4000 mL/min的材料。 |
6 | YY/T 0719.8-2019 | 眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測定方法 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品（簡稱護(hù)理產(chǎn)品）中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護(hù)理產(chǎn)品。 |
7 | YY/T 1624-2019 | 手動負(fù)壓拔罐器 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動負(fù)壓拔罐器的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負(fù)壓的非熱源性拔罐治療的中醫(yī)器具，對于多功能產(chǎn)品（如同時具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能）,其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：火罐器具（以燃燒方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐療設(shè)備（通過電動負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓）,如電動拔罐器；塑膠拔罐（通過擠壓罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓的器具）,如硅膠拔罐器。 |
8 | YY/T 1638.1-2019 | 病人搬運設(shè)備第1部分：救護(hù)車擔(dān)架 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了救護(hù)車擔(dān)架的產(chǎn)品分類與組成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有腳輪，可在平坦地面轉(zhuǎn)移運送患者并且直接推送或抬放至救護(hù)車上，并能固定于救護(hù)車的，且僅應(yīng)用于后開門式救護(hù)車的救護(hù)車擔(dān)架。 |
9 | YY/T 1646-2019 | 牙科學(xué)測定材料的X射線阻射性試驗方法 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用一種標(biāo)準(zhǔn)鋁板作為標(biāo)準(zhǔn)品，以測定材料X射線阻射性的試驗方法。此方法是設(shè)計用于區(qū)別具有臨床意義水平的X射線阻射性，而不考慮影響精度的因素，也不考慮影響X射線阻射性的自身因素（諸如背景噪音、X射線能量、灰度校準(zhǔn)和圖像增強）。雖然，這些影響因素能夠改變X射線阻射性的數(shù)值，但是不能改變與標(biāo)準(zhǔn)厚度的標(biāo)準(zhǔn)品（例如鋁）相比較的對應(yīng)趨勢。本試驗可以通過牙科X射線機的傳統(tǒng)或數(shù)字傳感技術(shù)來完成。 |
10 | YY/T 1647-2019 | 關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體中組合式關(guān)節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測試方法。組合式關(guān)節(jié)盂部件應(yīng)包含一個單獨的關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯。關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成：金屬合金、聚合材料以及復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品的設(shè)計驗證和與其他假體的比較。 |
11 | YY/T 1649.2-2019 | 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在體外對醫(yī)療器械/材料進(jìn)行血液相容性評價時，醫(yī)療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗體系適用于人血。若使用動物血液，可在論證其適宜性的基礎(chǔ)上進(jìn)行試驗。 |
12 | YY/T 1672-2019 | 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃蛋白酶原I/II測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測定試劑盒（以下簡稱PGI/II試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記或其它方法標(biāo)記的半定量測定PGI/II試劑（如：試紙條等）及用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
13 | YY/T 1673-2019 | 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安非他明檢測試劑盒（膠體金法）（以下簡稱檢測試劑盒）的化合物信息、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書及包裝、運輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的檢測試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的檢測試劑盒或采用其他方法的檢測試劑盒。 |
14 | YY/T 1674-2019 | 胰島素樣生長因子I測定試劑盒 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素樣生長因子I測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定胰島素樣生長因子I的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測定胰島素樣生長因子I的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類胰島素樣生長因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
15 | YY/T 1675-2019 | 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法） | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血清中鉀離子、鈉離子、總鈣、總鎂含量的定量測量。 |
16 | YY/T 1677-2019 | 維生素B12測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素B12定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；擬用于單獨銷售的維生素B12校準(zhǔn)品和維生素B12質(zhì)控品。 |
17 | YY/T 1678-2019 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用高效體積排阻色譜法（HPSEC）測定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶劑）完全溶解的包括聚（L-乳酸）樹脂（PLLA）、聚（D-乳酸）樹脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。 |
18 | YY/T 1682-2019 | 脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于基于培養(yǎng)過程中生化反應(yīng)引起變色的脲原體（Ureaplasma spp.）和人型支原體（Mycoplasma hominis，MH）的培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒（包括單獨的培養(yǎng)鑒定試劑盒）。本標(biāo)準(zhǔn)中藥物敏感符合率試驗不適用于單獨的培養(yǎng)試劑盒。 |
19 | YY/T 1683-2019 | 牙科學(xué)牙骨鑿 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對用于骨擠壓、上頜竇內(nèi)提升、頜骨劈開等牙科手術(shù)中的牙骨鑿的要求及試驗方法。同時也規(guī)定了對該類產(chǎn)品標(biāo)記標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科手術(shù)中使用的口腔科器械牙骨鑿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于骨科手術(shù)中所使用的骨科用鑿。 |
20 | YY/T 1687-2019 | 煮沸消毒器 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療機構(gòu)的煮沸消毒器的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、銘牌、外包裝與使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過加熱非密閉容器內(nèi)的水至設(shè)定溫度，對浸沒在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品。 |
21 | YY/T 1689-2019 | 牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng) | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個標(biāo)示種植體體部在頜骨中位置的系統(tǒng)，且與ISO 3950中描述的系統(tǒng)一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)示種植體體部在頜骨中的位置，它本身并不表明該器械在口腔內(nèi)是否可見，是否存在穿粘膜的部分或是否有種植修復(fù)體。由于本系統(tǒng)描述的是位置而不是修復(fù)形式，因此無需使用在乳牙列時使用的表示象限的數(shù)字5～8。這些信息應(yīng)該由相應(yīng)的臨床醫(yī)生記錄在病人檔案中，并由提供照護(hù)的臨床醫(yī)生提供給病人。 |