成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求
發(fā)布日期:2019-11-17 09:13瀏覽次數(shù):7500次
接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章,今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。

引言:接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章,今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗文件:

ISO組織將文件定義為信息及其載體,大多數(shù)行業(yè)認(rèn)同并采用了這個說法。醫(yī)療器械臨床試驗文件即醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的信息及其載體,包括紙質(zhì)、電子或者其它媒介的各類文件。

二、醫(yī)療器械臨床試驗文件管理:

臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準(zhǔn)備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。

臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械臨床試驗基本文件進行檢查。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)