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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)常見問題
發(fā)布日期:2019-11-18 08:43瀏覽次數(shù):3507次
2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,目前,處于新舊系統(tǒng)的過渡期,無論申請(qǐng)CA證書還是使用新系統(tǒng)都會(huì)碰到一些問題,本文提前為您羅列這些常見問題。

引言:2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,目前,處于新舊系統(tǒng)的過渡期,無論申請(qǐng)CA證書還是使用新系統(tǒng)都會(huì)碰到一些問題,本文提前為您羅列這些常見問題。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.勾選變更情形時(shí),應(yīng)注意哪些問題?

以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更為例,“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形,醫(yī)療器械注冊(cè)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形,則第10項(xiàng)勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形,則第10項(xiàng)勾選為“是”。綜上,前9項(xiàng)可以單選或多選,第10項(xiàng)為必選項(xiàng)。

2.簡單許可變更的劃分原則是什么?

以進(jìn)口醫(yī)療器械為例,申請(qǐng)表變更情形中第1~10項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的,第11項(xiàng)判定為“否”的,判定結(jié)論為“屬于簡單項(xiàng)目”。第11項(xiàng)判定為“是”的,判定結(jié)論為“不屬于簡單項(xiàng)目”。
  以進(jìn)口體外診斷試劑為例,申請(qǐng)表變更情形中第1~4項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的,第5項(xiàng)判定為“否”的,判定結(jié)論為“屬于簡單項(xiàng)目”。第5項(xiàng)判定為“是”的,判定結(jié)論為“不屬于簡單項(xiàng)目”。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表中“變更情形”為何無法勾選?

eRPS系統(tǒng)對(duì)“變更情形”勾選進(jìn)行了設(shè)置,只有勾選許可事項(xiàng)變更類型后,才可進(jìn)行變更情形的勾選;醫(yī)療器械注冊(cè)人在勾選變更情形時(shí),注意不應(yīng)與變更類型產(chǎn)生矛盾沖突。

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