引言：從美國FDA獲取，首款可延緩近視隱形眼鏡通過FDA醫(yī)療器械注冊審批。
MiSight隱形眼鏡旨在通過每日佩戴，糾正近視并且延緩近視的發(fā)展。除了像普通眼鏡一樣糾正視力以外，這款隱形眼鏡中的同心圓將一部分光聚焦在視網(wǎng)膜前。這被認(rèn)為能夠削弱造成近視進(jìn)展的刺激因素。
Misight的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界證據(jù)。它的安全性和有效性在一項(xiàng)包括135名8~12歲兒童的隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)果表明，在為期3年的試驗(yàn)結(jié)束之后，佩戴MiSight隱形眼鏡的兒童近視進(jìn)展小于佩戴傳統(tǒng)隱形眼鏡的兒童。而且在每年的眼科檢查時(shí)，佩戴MiSight的兒童眼軸長度變化更小。
FDA使用上市前批準(zhǔn)途徑（PMA）對MiSight的申請進(jìn)行批準(zhǔn)。這意味著FDA認(rèn)為PMA申請包含足夠的科學(xué)證據(jù)，去證明醫(yī)療器械的安全性和療效。作為MiSight批準(zhǔn)的一部分，CooperVision需要進(jìn)行上市后研究，進(jìn)一步評(píng)估這一隱形眼鏡的安全性和有效性。