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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?
發(fā)布日期:2018-08-09 00:00瀏覽次數(shù):7227次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?經(jīng)常聽(tīng)到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問(wèn)到,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個(gè)痛點(diǎn),審核的流程也會(huì)比較嚴(yán)格。下面就和大家說(shuō)一下聊一下關(guān)于這個(gè)內(nèi)容的話(huà)題。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審批條件


(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);


(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;


(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;


(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;


(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。


對(duì)于上述這個(gè)問(wèn)題,我可以很明確的告訴大家,只要遵守國(guó)家的法律法規(guī),正規(guī)經(jīng)營(yíng),醫(yī)療器械雖然監(jiān)管較嚴(yán),還是能夠辦理的。


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