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醫(yī)療器械注冊人制度改革解讀
發(fā)布日期:2019-12-04 21:18瀏覽次數(shù):8356次
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號),明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份,進一步明確了試點內(nèi)容,注冊人權(quán)利義務,受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務,注冊、許可、變更、備案要求。

引言:2019年8月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號),明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份,進一步明確了試點內(nèi)容,注冊人權(quán)利義務,受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務,注冊、許可、變更、備案要求。

醫(yī)療器械注冊.jpg

在新的醫(yī)療器械注冊人制度下,一是只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新,在申請并取得注冊證后,不必再投入大量資金去組織生產(chǎn);二是一些具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作,彌補創(chuàng)新研發(fā)動力的不足;三是有能力的科研機構(gòu)也可以加入到市場中來,參與市場要素的配置。醫(yī)療器械注冊人制度的試點實施,標志著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展契機,給許多在研發(fā)或生產(chǎn)有單方面優(yōu)勢的企業(yè)或機構(gòu)帶來了新的商機,特別是高等院校、科研機構(gòu)的技術(shù)研發(fā)成果能夠充分的參與到市場流通要素中,有效的促進了產(chǎn)、學、研、醫(yī)的高度結(jié)合。

一、醫(yī)療器械注冊人制度與產(chǎn)品創(chuàng)新

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月5日發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新和促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應用,為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。2019年8月1日,國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,兩項制度的實施更加釋放了醫(yī)療器械創(chuàng)新研究成果的紅利。在新的注冊人制度下,醫(yī)療器械組織如何利用法規(guī)政策,調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、不斷創(chuàng)新發(fā)展,將是整個行業(yè)關(guān)注的焦點。目前我國有16000余家醫(yī)療器械制造企業(yè),以及數(shù)以萬計的科研機構(gòu),無論是制造商還是科研機構(gòu),在醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)過程中應緊密關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策和法律法規(guī)的變化,與市場需求相結(jié)合,從產(chǎn)品的風險性、可用性、合規(guī)性、功能性以及可制造性等幾方面因素來綜合考慮,不能盲目創(chuàng)新。不論在任何一種審評、審批制度下,醫(yī)療器械的產(chǎn)品機理、預期作用、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系考核,以及安全性、有效性等幾大方面的要求都是行政監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊審批過程中必須關(guān)注的重點,為此,任何一個組織在醫(yī)療器械創(chuàng)新的過程中應建立一個完整的、工程化的思維理念和合規(guī)性的要求,以確保產(chǎn)品的安全性、有效性,以及滿足后續(xù)的可制造性、可量產(chǎn)性的需求,這才是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的最終結(jié)點。

二、醫(yī)療器械注冊人、受托人的質(zhì)量責任

首先,作為醫(yī)療器械注冊人和受托人都應按照YY/T0287-2017標準的要求建立和完善質(zhì)量管理體系,任命管理者代表,負責實施并保持覆蓋醫(yī)療器械生命周期全過程的質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,依法履行產(chǎn)品全生命周期的雙方職責和全部的法律責任。

其次,醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)涵是委托生產(chǎn)。注冊人處在產(chǎn)業(yè)鏈的上游,承擔的責任、風險和義務尤為重大,不論是生產(chǎn)企業(yè)還是科研機構(gòu),要成為注冊人,都必須具備對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理能力。注冊人必須配備具有一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識和經(jīng)驗能力的員工,熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)要求,對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、產(chǎn)品檢驗、臨床評價、生產(chǎn)制造、銷售服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等進行有效的管理,并承擔相應的質(zhì)量責任。

再次,受托企業(yè)應具備與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品制造能力,承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)的法律法規(guī)、委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務及相應的法律責任。

三、監(jiān)管模式面臨的挑戰(zhàn)

注冊制度的改革明確了醫(yī)療器械注冊人、受托人的雙方法律職責。同時,實施醫(yī)療器械注冊人制度對現(xiàn)行的監(jiān)管模式、監(jiān)管部門、監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)也提出了相應更高的要求。由于注冊人的主體來源多樣化,可能是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),可能是科研機構(gòu),也可能是其他相關(guān)方組織,且由于區(qū)域經(jīng)濟的差異、企業(yè)規(guī)模的大小,對法律法規(guī)的理解、質(zhì)量管理體系建設與運行水平、質(zhì)量管理的能力等都會存在著一定的不均衡。另外,因注冊人注冊申請審評關(guān)注點會有所不同,針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)審評模式可能不再完全適用,在注冊申請人不具備生產(chǎn)場地條件的情形下,質(zhì)量體系核查的重點和方法都可能發(fā)生較大的變化。監(jiān)管部門對質(zhì)量管理體系的核查可延伸到受托方,以及為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或服務的其他相關(guān)方。在醫(yī)療器械注冊人制度下,跨省市、跨區(qū)域、委托生產(chǎn)都可能會成為一種新的生產(chǎn)常態(tài),會發(fā)生注冊人在甲地,而受托人、生產(chǎn)銷售者在乙地的復雜情形,這對行政監(jiān)管人員的知識化、專業(yè)化水平的要求將更高,同時也將對產(chǎn)品上市后的動態(tài)監(jiān)管形成新的挑戰(zhàn)。

四、可能存在的風險控制

在新的醫(yī)療器械注冊人制度下,醫(yī)療器械的注冊人、受托人雙方應關(guān)注的核心問題是要控制和降低產(chǎn)品的風險,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這同樣也是行政監(jiān)管部門關(guān)注的重點。我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的設計也是圍繞降低、控制和預防醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風險而展開。

醫(yī)療器械注冊人制度實施后,市場主體的責、權(quán)、利也將發(fā)生較大的變化。注冊人作為產(chǎn)品風險的主體責任人,必須要加強對受托人的質(zhì)量體系控制。首先要防范合規(guī)經(jīng)營、合同履約的風險;其次要防范知識產(chǎn)權(quán)受侵的風險。

受托人作為獲取利益的一方,同樣要進行風險評估,除去避免經(jīng)濟上的風險以外,還應關(guān)注法規(guī)上的風險,與注冊人共同履行質(zhì)量協(xié)議和法律法規(guī)要求,控制和降低產(chǎn)品制造過程的風險,共同承擔確保產(chǎn)品的安全性和有效性的法律責任。

作為行政監(jiān)管機構(gòu),應堅持“四個最嚴”的原則,落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,突出重點,采取強有力的監(jiān)管手段,革新監(jiān)管方式,降低監(jiān)管風險,不斷推動醫(yī)療器械科學監(jiān)管的實踐。

綜上所述,醫(yī)療器械注冊人制度的改革,其核心是增強了供給結(jié)構(gòu)對需求變化的適應性和靈活性,在責任清晰、風險可控的基礎(chǔ)上,釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,優(yōu)化資源配置,構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和監(jiān)管制度。目前,醫(yī)療器械注冊人制度的試點工作已經(jīng)在全國21個省、市積極、穩(wěn)妥的推進,過程可能不會一帆風順,但是,我們應充分的認識到任何一項革新都是困難和風險、發(fā)展和機遇共同存在。醫(yī)療器械組織要抓住機遇,大膽創(chuàng)新、勇于實踐,這是提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路。



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