成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選要求
發(fā)布日期:2019-12-12 18:31瀏覽次數(shù):6335次
對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)(包括醫(yī)療器械書(shū)面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種形式)來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選是一項(xiàng)具有專業(yè)性的工作,一起來(lái)了解一下。

引言:對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)(包括醫(yī)療器械書(shū)面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種形式)來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選是一項(xiàng)具有專業(yè)性的工作,一起來(lái)了解一下。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià).jpg

一、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況(如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等)選擇檢索數(shù)據(jù)庫(kù),并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇應(yīng)具有全面性,可考慮的數(shù)據(jù)庫(kù)類型舉例如下。

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù):如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù):如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心(CENTRAL)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)(ClinicalTrials.gov)等。

3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù):如科克倫(Cochrane)圖書(shū)館等。

4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù):如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。

二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系

為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn),應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置,制定科學(xué)的檢索策略。常見(jiàn)的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng),考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí), 應(yīng)正確地選用邏輯算符來(lái)表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系,如邏輯或(OR)擴(kuò)大檢索范圍,邏輯與(AND)縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。

三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選,應(yīng)按照?qǐng)D1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要,篩選出可能符合要求的文獻(xiàn);根據(jù)文獻(xiàn)全文,篩選出納入分析的文獻(xiàn);根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn),可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn),即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)明確、具有可操作性。

四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出

文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性,文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)(期數(shù))、頁(yè)碼等。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)