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  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。 對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說,需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入,即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證,才能獲得在美國合法的銷售許可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:2428

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