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Medical Device Regulations, Registration, System and Clinical One-stop Service
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  • Brief Introduction to CRC Service The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center. Time:2018-8-1 18:34:37 View:1963
  • IVD clinical trial workflow chart IVD臨床試驗(yàn)工作流程圖,簡要說明了臨床試驗(yàn)的各個階段,各階段主要工作流程及要求。 Time:2018-7-9 16:15:38 View:2266
  • 醫(yī)療器械注冊變更 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 Time:2018-7-4 15:49:27 View:3506
  • 醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù) 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速,越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場,對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監(jiān)管力度,鼓勵先進(jìn),淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:1717
  • ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)簡介 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求,隨著歷史的發(fā)展,ISO組織將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級為ISO13485:2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:2832
  • ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品初級包裝材料(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)行業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求的藥包材,并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標(biāo)準(zhǔn),由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定,向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:1784
  • 工藝驗(yàn)證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品,投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是:根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求,利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性,通過試生產(chǎn),對設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析,確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求,以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:2937
  • 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證流程 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格,還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件,驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:2035
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說,需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準(zhǔn)入,即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認(rèn)證,才能獲得在美國合法的銷售許可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:2428
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1752
  • GMP認(rèn)證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè),后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1917
  • ISO13485認(rèn)證流程 ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003,應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1813
  • 醫(yī)療器械臨床服務(wù)流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,在進(jìn)行注冊申報(bào)時,仍需提供臨床評價資料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:2014
  • 醫(yī)療器械首次注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險,均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3627
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務(wù)流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)進(jìn)行備案;第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1778

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