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醫(yī)療器械首次注冊流程
CREATE TIME:2018-06-29 11:31BROWSE TIMES:3627
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險,均需要在CFDA進(jìn)行注冊。
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