醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之十
發(fā)布日期:2020-01-03 20:29瀏覽次數(shù):2958次
國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)提供操作指南。
引言：國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)提供操作指南。
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書應(yīng)如何上傳？
答：按照《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》要求，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在受理階段補(bǔ)正時(shí)，除再次提交申請(qǐng)資料還需提交此通知書。建議申請(qǐng)人/醫(yī)療器械注冊(cè)人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時(shí)上傳對(duì)于受理補(bǔ)正情況的說明文件。
2.通過eRPS客戶端簽章后的文件，為何在上傳時(shí)顯示驗(yàn)章失??？
答：eRPS系統(tǒng)驗(yàn)章目的是驗(yàn)證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請(qǐng)人/注冊(cè)人能夠確認(rèn)資料在成功簽章后未經(jīng)修改，但在上傳文件時(shí)仍顯示驗(yàn)章失敗，在排除企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)安全策略限制的前提下，多是因網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量差造成的中心服務(wù)器端未接收到完整的上傳文件，建議在網(wǎng)速暢通時(shí)或更換網(wǎng)絡(luò)環(huán)境再次嘗試上傳。
3.如何查看預(yù)審查意見？
答：申請(qǐng)人/醫(yī)療器械注冊(cè)人在審評(píng)補(bǔ)正階段提交了補(bǔ)正資料的預(yù)審查申請(qǐng)后，可在收到我中心發(fā)送的預(yù)審查意見回復(fù)的短信/郵件提醒后，登錄網(wǎng)頁版eRPS系統(tǒng)，點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的“審評(píng)補(bǔ)正辦理”按鈕，點(diǎn)擊“查看預(yù)審查意見表”，查看我中心反饋的預(yù)審查意見。