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關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
發(fā)布日期:2020-01-03 20:40瀏覽次數(shù):3538次
2020年1月2日,藥監(jiān)總局發(fā)布公告,就《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》面向公眾公開征求意見,本指導(dǎo)原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗評價技術(shù)指導(dǎo)原則,具體見正文。

引言:2020年1月2日,藥監(jiān)總局發(fā)布公告,就《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》面向公眾公開征求意見,本指導(dǎo)原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗評價技術(shù)指導(dǎo)原則,具體見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

各有關(guān)單位:
  由中國藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭組織編寫的IMDRF協(xié)調(diào)文件《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》(附件1)在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發(fā)布。
  《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(附件2)是從《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等同轉(zhuǎn)化而成,旨在中國法規(guī)框架下,充分利用國際協(xié)調(diào)文件的評價原則、理念和方法等,加速我國臨床評價要求的科學(xué)化、國際化、現(xiàn)代化。臨床評價要求的國際間趨同,將使利益相關(guān)方更好地評價產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性,更有效地利用臨床、行業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)的資源,進一步提高監(jiān)管透明度及監(jiān)管信心,使患者及社會以更高效、可預(yù)測的方式獲得安全有效的新產(chǎn)品。
  現(xiàn)對該文件公開征求意見,希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者企業(yè)、從業(yè)者等利益相關(guān)方提出寶貴意見和建議。如有任何意見或建議,請下載并填寫《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》反饋意見表(附件3),并于2020年1月17日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
  聯(lián)系人:滕穎影  蔣研
  電話:010-86452516   010-86452514
  電子郵箱:
tengyy@cmde.org.cn

                                      國家藥品監(jiān)督管理局
                                    醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                        2020年1月2日

附件1:醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 第一部分 主要定義和概念(征求意見稿)

一、前言

“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求,部分條款特別提出,醫(yī)療器械在按照要求使用時,能夠達到其預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比,其已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及副作用已被降至最低且可被接受。

由于醫(yī)療器械及其技術(shù)的多樣性,使注冊人和監(jiān)管機構(gòu)在判斷現(xiàn)有證據(jù)是否足以證明產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性時面臨較大挑戰(zhàn)。一些技術(shù)已使用多年,對其安全性、臨床性能和/或有效性已得到充分認知。另一方面,許多產(chǎn)品尚未應(yīng)用于患者的新技術(shù)。此外,由于終端用戶范圍較廣,使用經(jīng)驗多樣,產(chǎn)品的臨床使用結(jié)果可能發(fā)生變化。

考慮到醫(yī)療器械使用情況的復(fù)雜性,證明產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性時,評估臨床證據(jù)是否可接受,需進行個案分析。因此,了解醫(yī)療產(chǎn)品如何完成上市前評價,以及臨床數(shù)據(jù)及臨床評價在此過程中所起的作用是非常重要的。

本指導(dǎo)原則旨在為注冊人和監(jiān)管機構(gòu)開展臨床評價以及審核臨床評價資料提供技術(shù)指導(dǎo),不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

主要介紹臨床評價和臨床證據(jù)的基本概念;闡述臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價以及臨床證據(jù)之間的關(guān)系。文中的定義和概念制定目的在于建立和保持對《基本原則》的符合性。

本指導(dǎo)原則所描述的定義和概念不適用于體外診斷試劑(IVD)。

三、臨床證據(jù)主要定義及概念

(一)醫(yī)療器械臨床試驗

定義:為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性,在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

解釋: 醫(yī)療器械臨床試驗包括可行性試驗、為獲得上市批準而進行的試驗,以及在上市批準后開展的試驗。

(二)臨床數(shù)據(jù)

定義:在產(chǎn)品臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息

解釋:臨床數(shù)據(jù)來源可包括:

1.申報器械的上市前和上市后臨床試驗結(jié)果;

2.對比器械上市前和上市后的臨床試驗結(jié)果,或者在科學(xué)文獻上發(fā)表的其他研究結(jié)果;

3.已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報器械或?qū)Ρ绕餍档呐R床經(jīng)驗報告;

4.其他臨床經(jīng)驗來源,如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫和病歷數(shù)據(jù)。

(三)臨床評價

定義:采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析,以確認醫(yī)療器械適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。

解釋:臨床評價是由注冊人實施的,旨在幫助論證產(chǎn)品對相關(guān)的安全及性能基本原則的符合性。臨床評價的結(jié)果是臨床評價報告,其詳細闡述數(shù)據(jù)的程度及質(zhì)量,論證數(shù)據(jù)如何證明產(chǎn)品對安全有效基本原則的符合性,可提供給監(jiān)管機構(gòu)進行審評。臨床評價需持續(xù)開展,產(chǎn)品上市后,注冊人需對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性信息進行常規(guī)監(jiān)視,并根據(jù)更新的信息,進行風(fēng)險受益再評估。

臨床評價的輸入是來源于臨床試驗報告、臨床文獻及臨床經(jīng)驗形的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品特征、適用范圍、注冊人宣稱、警示及注意事項的充分性、臨床使用經(jīng)驗的不同,用于論證其對安全有效基本原則符合性的所要求的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)亦不相同。臨床評價旨在證明,與患者受益相比,產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險可接受,且能較高程度的保護患者健康及安全。因此臨床評價需與風(fēng)險管理文件相互參照。

(四)臨床證據(jù)

定義:與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價報告。

解釋:臨床證據(jù)是醫(yī)療器械技術(shù)文件的重要組成部分,與其他設(shè)計驗證及確認文件、產(chǎn)品描述、標簽、風(fēng)險分析及生產(chǎn)信息共同論證產(chǎn)品對安全有效基本原則的符合性。臨床證據(jù)需與技術(shù)文檔相關(guān)內(nèi)容相互參照,以對臨床證據(jù)進行合理解釋。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)的要求,部分或全部臨床證據(jù)可提交給監(jiān)管部門審評。臨床證據(jù)可用于支持產(chǎn)品上市,包括產(chǎn)品的適用范圍以及對于產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的宣稱。圖1 顯示,對于臨床證據(jù)的需求如何推動數(shù)據(jù)生成以及臨床評價的過程。

產(chǎn)品上市后,申報產(chǎn)品和/或可比器械在臨床實際使用中將產(chǎn)生安全性、臨床性能和/或有效性的新信息,注冊人需在產(chǎn)品全生命周期中周期性審核并更新臨床證據(jù)。

四、參考文獻

[1] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices

[2] IMDRF Registry WG/N33FINAL: 2016 Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools

[3] GHTF SG1/ N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices.

[4] ISO14155 2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice.

標簽:醫(yī)療器械臨床評價醫(yī)療器械臨床試驗





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