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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
發(fā)布日期:2020-01-29 16:58瀏覽次數(shù):2507次
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一,也是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項(xiàng)。

引言:醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一,也是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)?

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第三條明確規(guī)定:醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

日常工作中,說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū),關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件,比如:快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同,為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備,有的廠商會(huì)附快速操作卡,或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供,均屬于管控范疇。

二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)主要包括哪些內(nèi)容?

依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十條,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;

9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

10、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;

12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋;

13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;

14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十二條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

三、體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容:

關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括(某些項(xiàng)不適用的,可缺省):

1、產(chǎn)品名稱;

2、包裝規(guī)格;

3、預(yù)期用途;

4、檢驗(yàn)原理;

5、主要組成成分;

6、儲(chǔ)存條件及有效期;

7、適用儀器;

8、樣本要求;

9、檢驗(yàn)方法;

10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間;

11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋;

12、檢驗(yàn)方法的局限性;

13、產(chǎn)品性能指標(biāo);

14、注意事項(xiàng);

15、標(biāo)識(shí)的解釋;

16、參考文獻(xiàn);

17、基本信息;

18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)(或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào));

19、說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng):

醫(yī)療器械注冊(cè)要求中,根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))從第四條到第九條,規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng):

1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;

2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致;

3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置;

5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽;

6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證


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