醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一，也是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項(xiàng)。
引言：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一，也是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項(xiàng)。
一、什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)？
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
日常工作中，說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū)，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。
二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)主要包括哪些內(nèi)容？
依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；
13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
三、體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容：
關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項(xiàng)不適用的，可缺省）：
1、產(chǎn)品名稱；
2、包裝規(guī)格；
3、預(yù)期用途；
4、檢驗(yàn)原理；
5、主要組成成分；
6、儲(chǔ)存條件及有效期；
7、適用儀器；
8、樣本要求；
9、檢驗(yàn)方法；
10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；
11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；
12、檢驗(yàn)方法的局限性；
13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；
14、注意事項(xiàng)；
15、標(biāo)識(shí)的解釋；
16、參考文獻(xiàn)；
17、基本信息；
18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；
19、說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)：
醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）從第四條到第九條，規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：
1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；
2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；
3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；
5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；
6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證