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軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期?
發(fā)布日期:2020-07-23 12:19瀏覽次數(shù):1915次
軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日,藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑,回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。

引言:軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日,藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑,回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。

醫(yī)療器械注冊.jpg

軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期?

答:因現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期,應(yīng)按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分:有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

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