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目前沒(méi)有醫(yī)用隔離衣方面的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3352-19中將醫(yī)用隔離衣定義為，在患者隔離情況下，用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員、訪客和患者免受微生物和體液轉(zhuǎn)移的防護(hù)服裝（服飾）。醫(yī)用隔離衣也可以用來(lái)保護(hù)醫(yī)療環(huán)境中的訪客。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心的隔離預(yù)防指南，在手術(shù)和患者護(hù)理活動(dòng)中，當(dāng)預(yù)期接觸衣物、血液、體液、分泌物和排泄物時(shí)，穿醫(yī)用隔離衣保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的手臂和暴露的身體區(qū)域。 

醫(yī)用隔離衣在綜合醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室（ＩＣＵ）、傳染科及傳染病醫(yī)院廣泛使用，目前臨床使用的醫(yī)用隔離衣有一次性和非一次性?xún)煞N。一次性醫(yī)用隔離衣價(jià)格較貴，大量使用會(huì)造成很大浪費(fèi)。非一次性醫(yī)用隔離衣存在諸多問(wèn)題：衣領(lǐng)處、袖口處、腹部容易被污染，減少了醫(yī)用隔離衣的使用時(shí)間；袖口、后背、底部設(shè)計(jì)存在缺陷，易污染工作人員工作服；制作材料不防水等。有研究表明，引起醫(yī)院感染的因素很多，其中直接接觸感染途徑是醫(yī)務(wù)人員、陪護(hù)人員將自身定植的病原微生物或傳染性物質(zhì)通過(guò)接觸傳播給病人引起感染，而醫(yī)務(wù)人員穿醫(yī)用隔離衣能有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生。

2. 醫(yī)用隔離衣隔離什么

ASTM F3352-19中規(guī)定了醫(yī)用隔離衣旨在保護(hù)醫(yī)護(hù)人員、患者和訪客在患者護(hù)理或患者治療過(guò)程中免受血液、體液和其他潛在傳染物質(zhì)的影響。這里主要強(qiáng)調(diào)的是血液、體液，并沒(méi)有提及通過(guò)空氣進(jìn)行傳播的病毒，比如新冠病毒等。 

ASTM F3352-19中規(guī)定了“360°覆蓋”，即至少確保手臂和身體的前部、側(cè)面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中完全覆蓋。我們可以看出，醫(yī)用隔離衣的保護(hù)范圍為從膝蓋到頸部以下（不包括頸部），而不是從頭到腳的全身覆蓋，頭部、頸部、手、腳都不在保護(hù)范圍內(nèi)。  

GB 19082-2009中規(guī)定了防護(hù)服適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用，防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)。 

醫(yī)用隔離衣是醫(yī)務(wù)人員在接觸避免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染也是用于保護(hù)患者避免感染的防護(hù)用品。接觸經(jīng)接觸傳播的感染性疾病患者如傳病病患者、多藥耐藥菌感染患者；對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性隔離，如大面積燒傷患者、骨隨移植患者的患者；防止受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時(shí)被傳染?？傊t(yī)用隔離衣用于嚴(yán)密隔離、接觸隔離和保護(hù)性隔離的病人。

醫(yī)護(hù)防護(hù)服是醫(yī)務(wù)人員臨床在接觸甲類(lèi)或按甲類(lèi)傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。接觸經(jīng)空氣傳播和飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時(shí)。但這種病人并不是很?chē)?yán)重只是一般性傳染。

5. 醫(yī)用隔離衣有什么設(shè)計(jì)要求

5.1 醫(yī)用隔離衣的設(shè)計(jì)應(yīng)符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。 

5.2 對(duì)于醫(yī)用隔離衣和其他擬用于隔離應(yīng)用的服裝，關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)包括整個(gè)服裝，包括接縫，但不包括袖口、裙邊和包邊，并且應(yīng)具有至少1級(jí)的阻隔性能。制造商應(yīng)提供每個(gè)關(guān)鍵區(qū)域部件的

5.3 為確保360°覆蓋，穿著正確尺寸時(shí)，醫(yī)用隔離衣的設(shè)計(jì)應(yīng)至少確保手臂和身體的前部、側(cè)面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中完全覆蓋。 

5.4 準(zhǔn)備重復(fù)使用的醫(yī)用隔離衣應(yīng)具有記錄或標(biāo)記循環(huán)周期數(shù)的裝置，或在醫(yī)用隔離衣上具有一個(gè)區(qū)域（或多個(gè)區(qū)域），操作者可使用其自己的方式來(lái)記錄或標(biāo)記循環(huán)周期數(shù)。佩戴者應(yīng)能看到并讀取記錄區(qū)域。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械備案、一類(lèi)醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案