2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執(zhí)行。
引言：2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證體系標準學習和貫徹執(zhí)行。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療器械安全風險防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開展了全省第1批醫(yī)療器械飛行檢查工作?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、檢查情況
本次檢查共派出7個檢查組，檢查生產企業(yè)18家，經(jīng)營企業(yè)3家，使用單位3家。
二、檢查結果
經(jīng)檢查，共有15家生產企業(yè)限期整改，2家經(jīng)營企業(yè)限期整改、1家通過，2家使用單位限期整改，移交屬地局調查處理1家。其中，生產環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項137項；經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項；使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷12項，檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。
三、處理意見和有關要求
（一）限期整改的生產企業(yè)，應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交產品風險評估報告和整改報告，存檔備查。
（二）成都市市場監(jiān)督管理局、資陽市市場監(jiān)督管理局、樂山市市場監(jiān)督管理局、綿陽市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內存在問題缺陷的相關經(jīng)營使用單位，應督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，成都市市場監(jiān)督管理局對移交的使用單位違法線索應開展后續(xù)調查處置，相關復查情況和調查處置情況及時上報四川省藥品監(jiān)督管理局。
特此公告。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2020年8月17日