這幾個月碰到很多次有關ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構，及其它多個機構進行了交流，各家機構對此見仁見智，意見不一。
這幾個月碰到很多次有關ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構，及其它多個機構進行了交流，各家機構對此見仁見智，意見不一。
關于ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討
一、ISO13485認證是自愿性認證，ISO組織及監(jiān)管機構暫未強制要求組織先取得醫(yī)療器械注冊證：
從根本特性來說，ISO13485認證作為自愿性認證，旨在管控醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營活動風險，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動受控，實現(xiàn)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標。ISO組織及標準本身并未要求組織必須先取得醫(yī)療器械注冊證，或醫(yī)療器械CE認證等產(chǎn)品認證證書。
二、基于認證風險考量，各認證機構要求差異較大：
但是，各個國家的監(jiān)管機構如UKAS、ANAB、CNAS，及各個認證執(zhí)業(yè)機構基于認證風險管控的角度，對ISO認證制定了不同的認證規(guī)則及認證審核活動規(guī)則。監(jiān)管機構有關ISO13485認證的管控規(guī)則不盡相同，不同認證機構對ISO13485認證風險及認證活動管控規(guī)則差異就更大。
三、部分認證機構認證申請條件：
認證機構基于對ISO13485認證的理解及認證風險控制角度，對申請條件要求主要分如下幾種：
第一種：不需要提供醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械CE認證的機構：這樣的認證機構包括BSI、TUV SUD等國際知名認證機構，這些機構普遍開展認證多年，對認證業(yè)務有著自己的認知和組織態(tài)度，藝高膽大。
第二種：申請時不需要提供，但認證審核時需要提供醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械CE認證的機構：如SGS等機構，機構從事ISO13485認證多年，在國際化經(jīng)營的同時，融入了本地化環(huán)境及市場的因素，中西結合、兼容并蓄。
第三種：申請時需要提供國內(nèi)注冊證或醫(yī)療器械CE認證的機構：頸部及腰部認證機構普遍是此種操作方式，企業(yè)必須國內(nèi)或者國外產(chǎn)品證書有其一。如企業(yè)提供的是醫(yī)療器械CE認證證書或者FDA，則其機構頒發(fā)的認證證書中會加入定語——僅限出口。這類機構多屬深耕國內(nèi)市場的認證機構，近年新成立的認證機構也多是此種方式。
第四種：申請ISO13485認證時必須提供國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的機構：這類機構多是開展認證業(yè)務時間相對較短，但新業(yè)務持謹慎態(tài)度的機構，在市場和認證風險兩者擇其一時，更加偏向維持現(xiàn)狀。
小結：回歸到標題——ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證，這個無關是非、見仁見智的問題。希望本文能幫助大家對各種狀況多一份理解，對行業(yè)多一份了解。