需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數(shù):4830次
2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。
引言：2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。
2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監(jiān)管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。修訂的目錄增加了適用產品的共性原則描述，調整了6項目錄產品描述，刪除了2項產品，更新了分類編碼。具體包括：
一、增加適用產品的共性原則描述，即“與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗?！闭{整后的目錄以“共性原則+產品描述”的形式提供，同時滿足兩部分內容要求，則可以判定為本目錄適用產品。
此外，原目錄中部分產品描述為“境內市場尚未出現(xiàn)的”或未明確限定，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內外已上市產品相比”，更加符合“風險—受益”評價理念和監(jiān)管科學要求。
二、調整部分產品類別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調整為“植入式心臟節(jié)律管理設備”，“植入式血泵”調整為“植入式心室輔助系統(tǒng)”，“植入式藥物灌注泵”調整為“植入式藥物輸注設備”，“境內市場上尚未出現(xiàn)的血管內支架系統(tǒng)”調整為“人工心臟瓣膜和血管內支架”；將“境內市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料”調整為“含活細胞的組織工程醫(yī)療產品”；將“可吸收四肢長骨內固定產品”調整為“可吸收四肢長骨內固定植入器械”。相應的產品描述也進行了細化和明確。
三、刪除部分產品類別。刪除“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“納米骨科植入物”。
四、更新醫(yī)療器械分類編碼。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了產品所屬分類目錄中子目錄編碼，考慮到部分產品尚無一級或二級目錄，為了統(tǒng)一分類編碼表述，暫不細化到一級和二級目錄。
附件：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）
與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。
上述原則適用的具體品種類別如下：
| 序號 | 產品類別 | 分類編碼 | 產品描述 |
| 1 | 植入式心臟節(jié)律管理設備 | 12 | 植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。
植入式心臟除顫器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 |
| 2 | 植入式心室輔助系統(tǒng) | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫(yī)療機構使用，醫(yī)務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓?？鼓委煵荒褪芑颊呓谩?/span> |
| 3 | 植入式藥物輸注設備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與鞘內導管配合使用，進行長期藥物的輸入。 |
| 4 | 人工心臟瓣膜和血管內支架 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。用于替代或修復天然心臟瓣膜。
血管內支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結構一般呈網架狀。支架可含或不含表面改性物質，如涂層?？珊兴幬锍煞?。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
| 5 | 含活細胞的組織工程醫(yī)療產品 | 13/16/17 | 以醫(yī)療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程醫(yī)療產品。 |
| 6 | 可吸收四肢長骨內固定植入器械 | 13 | 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內固定。 |