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巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求
發(fā)布日期:2021-08-01 12:36瀏覽次數(shù):3971次
提到巴西,首先想到的可能是桑巴足球,是里約熱內盧的救世基督像。此外,巴西是世界人口眾多的國家之一,有與人口成正比關系的巨大醫(yī)療產業(yè)。因此,有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求。

提到巴西,首先想到的可能是桑巴足球,是里約熱內盧的救世基督像。此外,巴西是世界人口眾多的國家之一,有與人口成正比關系的巨大醫(yī)療產業(yè)。因此,有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、ANVISA介紹

巴西衛(wèi)生管理局ANVISA是衛(wèi)生部的行政機構, ANVISA主要負責化妝品、藥品、食品、醫(yī)療器械、煙草、衛(wèi)生用品等產品的上市前后監(jiān)管。

外國公司不能直接進行ANVISA上市前審批,外國公司在巴西應有合法的伙伴公司,即在產品注冊先應指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder),對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。


二、適用法規(guī)

向巴西出口醫(yī)療器械的上市申請適用的主要法規(guī)

(1)Medical equipments: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials:Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices:Resolution RDC 183/2017


三、醫(yī)療器械分類

ANVISA將醫(yī)療器械(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

根據(jù)醫(yī)療器械對使用者、患者、經營者或其他人的風險,巴西將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類和IV類。


四、醫(yī)療器械注冊資料

對于 II、III或IV類醫(yī)療器械,注冊資料如下:

 (1)申請費用繳納憑證;

 (2)用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息;

(3)海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權書副本;

(4)醫(yī)療器械生產和營銷所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或自由銷售證明;

 (5)證明符合技術法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類醫(yī)療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。


五、體系考核

GMP證書是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產規(guī)范的證書。出口到巴西的醫(yī)療器械,需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國外制造商授予醫(yī)療器械GMP認證的管理程序。

對于III類和IV類醫(yī)療器械制造商會進行BGMP驗廠。BRH必須每2年進行1次風險分析,以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。


六、巴西醫(yī)療器械注冊流程

1. 確定產品分類

按照ANVISA 法規(guī),確定醫(yī)療器械產品分類。不同類別產品上市前申請途徑為:I類通知,II類備案,III類和IV類注冊。


2. 指定BRH

指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)。向BRH提供授權書,允許其代

申請ANVISA注冊并提交文件,以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權巴西經銷商進口和銷售產品。


3. 認證或檢測

ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經過巴西國家計量、標準化與產業(yè)質量機構

(INMETRO)認證。產品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測,并獲得INMETRO機構簽發(fā)的INMETRO

證書。


4. BGMP要求

I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求,ANVISA不進行驗廠。III類和IV類器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗

廠,由ANVISA派出官員進行。BGMP每2年檢查1次,費用每2年支付1次。


5. 準備注冊文件

I類或II類,需要提交一份申請表和適用法規(guī)文件供ANVISA審查和批準。 I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術

資料供BRH備案,以及擬定的產品標簽和說明書等,以備ANVISA審查。III類和IV類器械制造商必須準備一份技術文件,

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息。


6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請,繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求,其中部分文件必須是葡萄牙文,且翻譯件必須經過公證。


7. 注冊批準

對于Ⅰ類器械,遞交申請后,ANVISA授權公告號(Notification Number)。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類器械,如果申請獲得批

準,ANVISA將在《官方日報》(DOU)中發(fā)布注冊號(Registration Number)。


8. 銷售

指定巴西當?shù)氐倪M口商和分銷商,產品上市銷售。


9. 證書期限

I類和II類器械市場授權永久有效,但是如果重新評估時,有違規(guī)問題或欺詐行為,則可能被撤銷。III類和IV類的產品的上

市前批準10年內有效,續(xù)證必須在到期前一年開始。


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