2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。
2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。
關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，南昌、鷹潭、贛州、共青城、豐城市行政審批局:
2021年1月18日，江西省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)正式上線。為進一步做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息完整、真實、有效，省局決定全面啟用行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)，并對既往備案數(shù)據(jù)進行整理匯總。
二、各地應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)療器械備案人（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）從省局網(wǎng)站首頁（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧監(jiān)管”欄目中的“行政審批電子監(jiān)察”點擊進入，進行第一類醫(yī)療器械備案申請。行政審批申報頁面提供了網(wǎng)上申報操作的相關(guān)教學(xué)視頻，各地可指導(dǎo)醫(yī)療器械備案人在申報前先在線上學(xué)習(xí)。
三、啟用行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作列入“2021年市縣藥品安全考核”內(nèi)容，各地要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，并將系統(tǒng)管理員的聯(lián)系方式報送至指定郵箱，便于加強溝通交流，確保系統(tǒng)正常運行。
四、使用中如有技術(shù)問題可聯(lián)系省局行政受理與投訴舉報中心。聯(lián)系方式如下：
工作時間：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；
聯(lián)系電話：0791-88555376，88158086；
郵箱：2473775782@qq.com；
江西藥監(jiān)網(wǎng)信系統(tǒng)QQ群：342594653。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月28日