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科普:IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則
發(fā)布日期:2022-03-07 00:00瀏覽次數(shù):4045次
與我國(guó)醫(yī)療器械分類原則不同,IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》,對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí),根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。

與我國(guó)醫(yī)療器械分類原則不同,IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》,對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí),根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

2021年1月21日,國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(簡(jiǎn)稱:IMDRF)發(fā)布了《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》(Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)(以下簡(jiǎn)稱《分類原則》),旨在協(xié)助制造商使用一套統(tǒng)一的規(guī)則,將體外診斷醫(yī)療器械劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。該指導(dǎo)文件對(duì)體外診斷類產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí),根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。該文件旨在鼓勵(lì)和支持全球監(jiān)管體系的趨同,是供監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和行業(yè)內(nèi)使用,并將以一致的方式建立一個(gè)經(jīng)濟(jì)和有效的方法來(lái)管控醫(yī)療器械,以利于公共健康。

鼓勵(lì)正在制訂分類方案或修訂現(xiàn)有方案的監(jiān)管機(jī)構(gòu)考慮采用該文件所述的系統(tǒng),因?yàn)檫@將有助于減少全球范圍內(nèi)分類方案的多樣性,并促進(jìn)協(xié)調(diào)進(jìn)程?,F(xiàn)就《分類原則》的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介如下:

一、基本原理、目的和范圍:

醫(yī)療器械類別與符合性評(píng)價(jià)之間的相互關(guān)系,對(duì)于所有國(guó)家/地區(qū)建立一致的上市前審批方法非常重要,該文件也建議與GHTF文件《體外診斷(IVD)醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)原則》配合使用。

該文件的目的在于:協(xié)助制造商使用一套統(tǒng)一的分類原則將其體外診斷(IVD)醫(yī)療器械劃分到一個(gè)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)等級(jí);基于醫(yī)療器械預(yù)期用途確定分類原則;適當(dāng)時(shí),允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)特定IVD醫(yī)療器械的解釋事項(xiàng)作出裁決。

該文件適用于符合IVD醫(yī)療器械定義的所有產(chǎn)品(注:不包括國(guó)際參考物質(zhì)(如WHO)和用于外部質(zhì)量評(píng)定計(jì)劃的物質(zhì))。

二、定義:

明確了包括IVD醫(yī)療器械附件、質(zhì)控物、預(yù)期用途/目的等定義,如:
● IVD醫(yī)療器械附件:與一個(gè)體外診斷醫(yī)療器械一起使用的物品,被其制造商指明用于:  
-使體外診斷醫(yī)療器械能達(dá)到預(yù)期用途:或  
-增加或擴(kuò)展體外診斷醫(yī)療器械的能力以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。 
(ISO 18113 - 1:2009)
● 質(zhì)控物: 被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。
(ISO 18113-1:2009)
● 預(yù)期用途/目的: 制造商在技術(shù)指標(biāo)、使用說(shuō)明和制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)使用的目標(biāo)意圖。
(IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

三、通則:

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),在很大程度上取決于它的預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用者。IVD醫(yī)療器械的分類基于以下準(zhǔn)則:
● 制造商規(guī)定的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥
● 預(yù)期使用者(非專業(yè)人員或醫(yī)療保健專業(yè)人員)的技術(shù)/科學(xué)/醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)
● 該信息對(duì)診斷的重要性(唯一決定因素或幾個(gè)因素之一) ,同時(shí)考慮疾病或疾病的自然史,包括可能指導(dǎo)醫(yī)生的現(xiàn)有體征和癥狀
● 結(jié)果(正確或錯(cuò)誤)對(duì)個(gè)人和/或公共健康的影響

四、 IVD醫(yī)療器械分類建議和影響因素

IVD醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定,監(jiān)管要求也隨醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)增加而增加。該《分類原則》提出了一個(gè)四級(jí)分類系統(tǒng),分類如下:

類別A:具有低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和低的公共健康風(fēng)險(xiǎn)(如:臨床化學(xué)分析儀,普通培養(yǎng)基)

類別B:具有中等個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或低的公共健康風(fēng)險(xiǎn)(如:維生素B12,妊娠自測(cè),抗核抗體,尿檢測(cè)試)

類別C:具有高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或中等公共健康風(fēng)險(xiǎn)(如:血糖自測(cè), 白細(xì)胞抗原分型, 前列腺特異抗原篩查, 風(fēng)疹病毒)

類別D:具有高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和高的公共健康風(fēng)險(xiǎn)(如:HIV獻(xiàn)血者篩查,HIV血液診斷)

同時(shí)提出了包括“與IVD試劑配合使用的校準(zhǔn)品應(yīng)與IVD試劑放在同一類別”、“如果有多個(gè)分類規(guī)則適用于IVD醫(yī)療器械,該器械應(yīng)按照最高類別確定分類”等在內(nèi)的8項(xiàng)建議。

五、分類規(guī)則:

該章節(jié)介紹了7個(gè)IVD產(chǎn)品分類規(guī)則,對(duì)分類規(guī)則的主要內(nèi)容、分類依據(jù)進(jìn)行了總結(jié)分析,并列舉了相應(yīng)的體外診斷器械產(chǎn)品。規(guī)則1至規(guī)則5明確了類別D、類別C、類別B和類別A的具體劃分規(guī)則;規(guī)則6所表述的是規(guī)則1至規(guī)則5未涉及的產(chǎn)品,此類產(chǎn)品被列為B類;規(guī)則7專用于非定值質(zhì)控品,這類質(zhì)控品被歸為B類。

在運(yùn)用以上分類規(guī)則確定體外診斷醫(yī)療器械類別時(shí),也應(yīng)結(jié)合以下原則綜合判定:

1. 如果制造商規(guī)定一個(gè)IVD醫(yī)療器械有多種預(yù)期用途,并可將其分為多個(gè)類別時(shí),則該器械將被歸入較高類別。   

2. 如果有多個(gè)分類規(guī)則適用于IVD醫(yī)療器械,則應(yīng)將其分配到所示最高類別,例如,根據(jù)規(guī)則1,HIV艾滋病毒自測(cè)應(yīng)為D類,而不是規(guī)則4的C類。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證

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