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非無菌醫(yī)療器械注冊時,貨架有效期如何確定并提交研究資料?
發(fā)布日期:2022-03-07 12:56瀏覽次數(shù):1943次
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相比于無菌醫(yī)療器械,考慮到入局投入,個人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友,選擇非無菌醫(yī)療器械??破漳康?,本文分享一個非無菌醫(yī)療器械注冊要點(diǎn),貨架有效期如何確定并提交研究資料?

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非無菌醫(yī)療器械注冊時,產(chǎn)品貨架有效期如何確定并提交研究資料?

非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品,醫(yī)療器械注冊申請人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產(chǎn)品的影響等因素,結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況,獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果;還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。


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