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一次性使用病毒采樣管備案要求說明
發(fā)布日期:2022-04-20 13:35瀏覽次數(shù):2396次
一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多,因此,寫篇文章,為大家做個科普。

引言:一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案的客戶較多,因此,寫篇文章,為大家做個科普。

病毒采樣管備案.jpg

一、一次性使用病毒采樣管的分類:

在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄內(nèi),一次性使用病毒采樣管分類信息如下:

病毒采樣管備案.jpg

依據(jù)產(chǎn)品分類,病毒采樣管備案事項應按照我國第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程辦理相應備案。

二、一次性使用病毒采樣管備案注意事項:

首先,從產(chǎn)品描述我們可以看到,一次性使用病毒采樣管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等組成,從組成結構信息可以看到,單一的杯、管,不能稱作是一次性使用病毒采樣管。

其次,從醫(yī)療器械定義角度,我國對醫(yī)療器械的定義,強調(diào)獨立的醫(yī)療功能和用途,比如,一次性使用病毒采樣管應具有樣本的收集、運輸和儲存功能,因此,單一的杯、管,多數(shù)情況作為醫(yī)療器械企業(yè)的配套原料之一,而不作為醫(yī)療器械管理。生產(chǎn)單一的杯、管企業(yè),無需辦理醫(yī)療器械備案資質(zhì)。


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