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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎
發(fā)布日期:2022-04-20 13:43瀏覽次數(shù):3616次
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問(wèn)詢:銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎?二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問(wèn)詢:銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械;三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。

二、二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī),二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且,家庭常用二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷(xiāo)售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。


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