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體外診斷試劑注冊申報時,安全和性能基本原則清單有何要求?
發(fā)布日期:2022-05-09 12:55瀏覽次數(shù):1938次
早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一,正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字,與其它要素一起,催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊,對安全和性能基本原則清單有何要求?

早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一,正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字,與其它要素一起,催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊,對安全和性能基本原則清單有何要求?

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑注冊申報時,安全和性能基本原則清單有何要求?

企業(yè)在提交資料時應(yīng)說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。


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