醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證?企業(yè)來說非常重要。
醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說非常重要。
與 MDD指令（ 93/42/EEC ）相比， MDR的標簽需要更多信息，因為設(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。多個設(shè)備。貼標簽過程的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設(shè)備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。
醫(yī)療器械CE認證標簽，一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個是標簽的大小。由于需要更多的符號和數(shù)據(jù)，最大的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)糠旁跇撕炆?。在標簽設(shè)計過程中，請記住以下幾點：標簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓(xùn)相匹配。此外，使用說明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當?shù)那闆r下補充附圖和圖表。標簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充。
如下是常見標識。
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