通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長,對于有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說,有效期應(yīng)該是幾年?怎樣確定產(chǎn)品有效期呢?一起了解一下。
通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長,對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,有效期應(yīng)該是幾年?怎樣確定產(chǎn)品有效期呢?一起了解一下。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定?
有效期的研究資料是企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)資料的一部分,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性來制定相應(yīng)的方法,沒有統(tǒng)一的方法,例如,電子管的壽命滿足Arrhenius(阿倫尼烏斯方程,化學(xué)反應(yīng)速率常數(shù)隨溫度變化關(guān)系的經(jīng)驗(yàn)公式。公式寫作k=Ae-Ea/RT。k為速率常數(shù),R為摩爾氣體常量,T為熱力學(xué)溫度,Ea為表觀活化能,A為指前因子(也稱頻率因子)。也常用其另外一種形式:lnk=lnA—Ea/RT。據(jù)此式作實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的lnk~1/T圖為一直線,由斜率可得表觀活化能Ea,由截距可得指前因子A)的關(guān)系式,所以可提高陰極溫度,實(shí)施加速壽命試驗(yàn);
YYT0681.1-2009的加速老化適合高分子材料產(chǎn)品,電子設(shè)備不太適合,電子產(chǎn)品如B超重點(diǎn)應(yīng)考慮:顯示器的使用壽命、電路板的使用壽命、設(shè)備按鍵的壽命、探頭的使用壽命等,溫度如果不是影響產(chǎn)品壽命的唯一因素還應(yīng)考慮其他的,如濕度對電子設(shè)備的重大影響;
產(chǎn)品外購件如果做過了壽命研究可以直接引用供應(yīng)商的提供的預(yù)期壽命,如顯示器,電子元件、LED光源等的使用壽命;
產(chǎn)品的壽命按各個(gè)組件中壽命最低的。