【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料
發(fā)布日期:2022-07-13 00:00瀏覽次數(shù):1475次
盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。
盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。
杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料：
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.安全風險分析報告（原件）
3.產(chǎn)品技術要求（原件）
4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）
5.臨床評價資料（原件)
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）
7.生產(chǎn)制造信息（原件)
8.證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（復印件）
9.符合性聲明（原件）件）
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