對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級(jí)后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個(gè)管理類別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。
對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級(jí)后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個(gè)管理類別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。
歐盟CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則
根據(jù)IVDR法規(guī)（2017/746/EU）附錄VII分類規(guī)則，歐盟體外診斷設(shè)備及試劑分為A、B、C、D四個(gè)類別。具體分類規(guī)則如下：
1.實(shí)施規(guī)則
1.1分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期目的。
1.2若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械。
1.3對(duì)于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開(kāi)單獨(dú)進(jìn)行分類。1.4驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。
若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類。
1.5預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。
1.6賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。
1.7制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級(jí)別。
1.8若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。
1.9若多個(gè)分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以最高的為準(zhǔn)。1.10．每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。
2.分類規(guī)劃
2.1規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類:
-檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。
-檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
-確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。
2.2.規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
-ABO系統(tǒng)[A（ABO1)、B (ABO2)、AB(ABO 3)];
-恒河猴(Rhesus）系統(tǒng)[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4 (C)、RH5(E)];
-KELL系統(tǒng)[Kel1(K)];
-KIDD系統(tǒng)[JK1(JKA)、JK2(JKB）];-DUFFY系統(tǒng)[FY1 (FYA)、FY2 (FYB）]，在這種情況下，它們被歸為D類。
2.3規(guī)則3
器械被歸為C類，若其目的是:
(a)用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b)用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;
(c)用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);
(d)用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況;
(e)用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者治療決定
導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(f)用作伴隨診斷;
(g)用于疾病分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;
(h)用于癌癥的篩查、診斷或分期;
i)人類基因檢測(cè);
(i)用于檢測(cè)藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(k)對(duì)危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理;(I)用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾病;
(m)用于新生兒的先天性疾病篩查,未能檢測(cè)和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
2.4規(guī)則4
(a)自測(cè)器械歸為C類，但用于妊娠檢測(cè)、生育力測(cè)試、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中細(xì)菌的器械除外，這些器械歸為B類。
(b)床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
2.5規(guī)則5
以下器械歸為A類:
(a)一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b)制造商專門(mén)用于體外診斷流程的器械;
(c)樣品容器。
2.6規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
2.7規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為類。
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