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《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀
發(fā)布日期:2022-08-02 09:42瀏覽次數(shù):1196次
醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一,違法行為將被主管機構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀,醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。

醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一,違法行為將被主管機構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀,醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》修訂的依據(jù)及主要變化是什么?

為嚴(yán)格統(tǒng)一規(guī)范我市醫(yī)療器械領(lǐng)域執(zhí)法人員行政處罰裁量權(quán)適用,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》制修訂情況,結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際,北京市藥監(jiān)局對2020年7月印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》(以下簡稱舊《基準(zhǔn)》)進(jìn)行了動態(tài)調(diào)整修訂,形成《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》。新《基準(zhǔn)》共計222條,對法規(guī)、規(guī)章中的法律責(zé)任條款逐一規(guī)定裁量等相關(guān)內(nèi)容。

二、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》如何劃分的處罰裁量幅度?

《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》對醫(yī)療器械領(lǐng)域現(xiàn)行有效的法規(guī)、規(guī)章中的行政處罰條款,按照減輕、從輕、一般和從重的裁量情節(jié),對罰款金額、個人罰金等具有幅度的處罰種類劃分了基礎(chǔ)裁量階次。

三、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中對于相關(guān)處罰種類、幅度劃分裁量階次的原則是什么?

1、減輕處罰,應(yīng)適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。

2、從輕處罰,應(yīng)在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi),適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中,罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

3、一般處罰,應(yīng)在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

4、從重處罰,應(yīng)在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi),適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中,罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

四、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中如何具體劃分罰款金額的裁量階次?

罰則僅規(guī)定罰款數(shù)額的,以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第一款為例:“按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié),劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次;情節(jié)嚴(yán)重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié),劃分為“10萬元(含)-22萬元罰款”、“22萬元(含)-38萬元(含)罰款”、“38萬元-50萬元(含)罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。

五、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中如何具體劃分對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處罰的裁量階次?

以對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為進(jìn)行處罰為例:違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條第(一)項的規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(一)項、第二款的規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

情節(jié)嚴(yán)重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)劃分為“從輕:處所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款;一般:處所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;從重:處所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。


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