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醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備?
發(fā)布日期:2022-09-20 18:23瀏覽次數(shù):1097次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō),硬件上的投入,一是廠房及公用設(shè)施,二是生產(chǎn)設(shè)備,三是實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備?這個(gè)近期客戶高頻咨詢到的問(wèn)題,在此一并說(shuō)明。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō),硬件上的投入,一是廠房及公用設(shè)施,二是生產(chǎn)設(shè)備,三是實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備?這個(gè)近期客戶高頻咨詢到的問(wèn)題,在此一并說(shuō)明。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足某國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)中有一項(xiàng)性能指標(biāo)檢測(cè)需要配備一臺(tái)專用檢測(cè)設(shè)備,企業(yè)的一家子公司(全資收購(gòu))正好有這臺(tái)檢測(cè)設(shè)備,企業(yè)是否可以不另行采購(gòu),使用子公司的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)?

答:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定:需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。所以企業(yè)一般應(yīng)自行配備常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目用檢驗(yàn)設(shè)備。

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