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體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）（以下簡稱ECMO）溫度控制設(shè)備研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對ECMO溫度控制設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是體外膜肺氧合醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，明確了體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備的重要概念和基本要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備，屬于體外膜肺氧合醫(yī)療器械系列指導(dǎo)原則之一。根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實(shí)現(xiàn)長時間心肺功能支持。

預(yù)期用于體外心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的熱交換設(shè)備參照此指導(dǎo)原則執(zhí)行。

產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1 分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則包括一級產(chǎn)品類別10-05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”中的兩個二級產(chǎn)品類別：

（1）熱交換設(shè)備（分類編碼 10-05-03）

此類產(chǎn)品通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成，與人工心肺機(jī)聯(lián)合用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用液體循環(huán)對氧合器、控溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。此類產(chǎn)品可以為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調(diào)節(jié)溫度用，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

（2）體外心肺支持用升溫設(shè)備（分類編碼 10-05-05）

此類產(chǎn)品通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成，預(yù)期為氧合器提供熱量，調(diào)節(jié)和維持患者體溫，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2 注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

（1）技術(shù)原理

產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，需劃分為不同的注冊單元。

例如：兼具升溫和降溫功能的產(chǎn)品，與僅具有升溫或降溫功能的產(chǎn)品，且兩者的溫度控制原理差異較大，需劃分為不同的注冊單元。

（2）性能指標(biāo)

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號，需劃分為不同的注冊單元。

例如：流量、升降溫速率、溫度控制范圍、溫度測量精度等關(guān)鍵指標(biāo)存在重大差異。

（3）結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異，需劃分為不同的注冊單元。

例如：驅(qū)動泵的類型不同，且泵的數(shù)量差異較大，以及單通道液路輸出與多通道液路輸出等。

（4）預(yù)期用途

產(chǎn)品預(yù)期用途不同，需劃分為不同的注冊單元。

例如：僅用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的產(chǎn)品，與僅用于ECMO治療的產(chǎn)品。同時可用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)和ECMO治療的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元。

（5）其他

水箱容積不同的產(chǎn)品，一般可以納入同一注冊單元進(jìn)行申報。

（二）綜述資料

1 概述

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2 產(chǎn)品描述

2.1 工作原理

申請人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從加熱/制冷方式、循環(huán)方式、獨(dú)立液路數(shù)量等重要方面進(jìn)行分析說明，包括不限于加熱/制冷原理（例如：半導(dǎo)體加熱、電加熱/制冷、制冷劑制冷、磁制冷等）、回路連接情況（氧合器的熱交換器、控溫毯等）、供電方式、控制和監(jiān)測原理等。

結(jié)構(gòu)組成

2.2 結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。溫控設(shè)備一般由水箱、溫度控制系統(tǒng)（加熱/制冷系統(tǒng)）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（泵）、監(jiān)測模塊（溫度、流量、液位、壓力等）、控制面板、推車、附件等組成。

申請人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

申請人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對控制與監(jiān)測模塊（電路部分）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（液路部分）進(jìn)行標(biāo)識和注釋。

關(guān)于液路部分，建議提供水箱填充的傳熱介質(zhì)的必要說明和要求，例如：無菌過濾水。申請人需詳細(xì)描述獨(dú)立液路的信息，典型液路包括：

（1）患者液路

患者液路用于調(diào)節(jié)和維持患者體溫。申報產(chǎn)品可能具有多條患者液路，例如：連接氧合器的熱交換器，或者連接控溫毯等直接接觸患者的產(chǎn)品附件。

（2）心臟停搏液路

心臟停搏液路通常連接心臟停搏熱交換器，可以調(diào)節(jié)和維持心臟停搏液的溫度。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。

（1）系統(tǒng)控制模塊

系統(tǒng)控制模塊可以為水箱提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)溫度、流量、液位、壓力等控制功能。

申請人需說明溫度、流量、液位、壓力等關(guān)鍵指標(biāo)的調(diào)節(jié)范圍和誤差要求。

（2）監(jiān)測模塊

監(jiān)測模塊一般由溫度傳感器、流量傳感器、液位傳感器、壓力傳感器等組成，可以監(jiān)測產(chǎn)品運(yùn)行狀態(tài)，包括水箱溫度監(jiān)測、循環(huán)回路溫度監(jiān)測、流量監(jiān)測、液位監(jiān)測、壓力監(jiān)測、控溫毯表面溫度監(jiān)測等。

例如：利用溫度監(jiān)測模塊，實(shí)時監(jiān)測水箱內(nèi)液體溫度，可以避免導(dǎo)致進(jìn)入患者體內(nèi)的血液溫度過高或過低。

申請人需描述傳感器型號、數(shù)量、安裝和測量位置、工作原理（超聲、紅外等）、監(jiān)測模塊供電模塊等部件的連接設(shè)計、防止錯誤連接的措施等。

（3）供液模塊

申請人需描述輸入液體的要求，例如：水硬度、處理方法的要求。

（4）軟件組件

申請人可以結(jié)合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊。

（5）顯示系統(tǒng)

申請人需說明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計，包括溫度、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報警信息等。

（6）系統(tǒng)電源模塊

申請人需說明申報產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境等。

（7）內(nèi)部電源

如適用，建議申請人說明電池類型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。

（8）附件

申請人需描述產(chǎn)品附件的信息，例如：支架、固定裝置、管路接口套件等。

2.2.3產(chǎn)品功能

申請人需描述產(chǎn)品功能（升溫/降溫）和工作模式，明確產(chǎn)品是否可以連接控溫毯等附件，以及產(chǎn)品在各個應(yīng)用場景下的預(yù)期持續(xù)工作時長。申請人需提供產(chǎn)品工作流程圖，說明操作流程，例如：準(zhǔn)備、開機(jī)自檢、水管預(yù)充/排氣等。

2.2.3.1功能分類

按照功能劃分，溫控設(shè)備可以分為三類：

（1）僅具有升溫功能的設(shè)備。

（2）僅具有降溫功能的設(shè)備。

（3）兼具升溫和降溫功能的設(shè)備。

升溫功能一般是通過物理升溫方式：① 在體外循環(huán)過程中與氧合器的熱交換器聯(lián)合使用，將氧合器中的血液維持在預(yù)期溫度;② 通過對體外循環(huán)回路液體的升溫，可以避免患者出現(xiàn)體溫過低。申請人應(yīng)提供升溫系統(tǒng)的加熱原理、實(shí)現(xiàn)方式、加熱功率等必要說明。

降溫功能利用低體溫對人體細(xì)胞代謝的抑制作用，通過對體外循環(huán)回路液體實(shí)施降溫，用于輔助開展體外循環(huán)手術(shù)。申請人應(yīng)提供冷卻系統(tǒng)的冷卻原理、實(shí)現(xiàn)方式、冷卻功率（初始/連續(xù)）等必要說明。

溫控設(shè)備連接控溫毯等附件，可以通過床墊與患者皮膚的接觸，來調(diào)節(jié)和維持患者體溫。

2.2.3.2工作模式

申報產(chǎn)品一般可以設(shè)定輸出液溫，并將其維持在一定范圍內(nèi)。某些產(chǎn)品還具有循環(huán)回路溫度監(jiān)測及反饋控制功能。申請人需描述產(chǎn)品工作模式的具體信息，并說明各個模式的持續(xù)工作時長。

（1）恒定液溫輸出模式

該模式下，可以將輸出液體的溫度維持在預(yù)設(shè)值范圍內(nèi)，并符合允差的要求。

（2）溫差控制模式（自動反饋控制模式）

該模式下，可以設(shè)置最大允許溫差閾值，通過計算出口液溫與外部監(jiān)測點(diǎn)溫度之間的溫差，對設(shè)備的加熱/冷卻參數(shù)進(jìn)行反饋控制，避免患者由于突然的加熱或冷卻而受到刺激或傷害。溫差控制模式應(yīng)有必要的安全措施，輸出液溫自動調(diào)節(jié)不應(yīng)超過規(guī)定的限值。典型的監(jiān)測溫差包括：患者液路和心臟停搏液路的溫差；患者液路和靜脈血液回路（靜脈管路、靜脈貯血器等）的溫差。

若產(chǎn)品不具有或未連接外部溫度傳感器，應(yīng)禁止啟動溫差控制模式。

2.2.3.3特殊應(yīng)用場景（若適用）

若適用，建議結(jié)合溫控設(shè)備可能涉及的特殊應(yīng)用場景（床旁、轉(zhuǎn)運(yùn)、緊急救治等），對申報產(chǎn)品功能進(jìn)行全面評價。

2.2.3.4數(shù)據(jù)記錄功能

申報產(chǎn)品一般具有運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄功能，需說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時間等。

2.2.3.5產(chǎn)品報警功能

申報產(chǎn)品通過本地/遠(yuǎn)程報警，可以實(shí)時、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異?；虿僮麇e誤時（例如：溫度超過高溫/低溫限值），需要及時報警。

2.2.4產(chǎn)品外部接口

2.2.4.1接口信息

申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

（1）接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、液路接口、無線通訊接口等。

（2）接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

（3）接口數(shù)量和連接方式。

2.2.4.2聯(lián)合使用器械

申請人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息，如配合使用的ECMO產(chǎn)品、控溫毯、配套管路等。若配合使用器械已在中國批準(zhǔn)上市，可以提供其在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息，器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

若申報產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需詳述產(chǎn)品環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、車輛、船舶、飛機(jī)等。

2.3 包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4 研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3 適用范圍和禁忌證

3.1 產(chǎn)品適用范圍

需明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途等，例如：

（1）該產(chǎn)品適用于體外心肺支持輔助過程中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。

（2）該產(chǎn)品適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。

（3）該產(chǎn)品與控溫毯連接使用，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，用于對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫。

申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2 預(yù)期使用環(huán)境

申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

（1）提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

（2）說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍（例如：醫(yī)院、救護(hù)車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等）。

4 申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

（1）上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

（2）不良事件和召回。

（3）銷售、不良事件及召回率。

5 其他需說明的內(nèi)容

若適用，申請人可以提供設(shè)備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1），本指導(dǎo)原則提供了溫控水箱設(shè)備的可能危險（源）示例的不完全清單（表1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

表1 溫度控制設(shè)備的主要危險（源）

2 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。

3 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。

表2 溫度控制設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

僅用于體外心肺支持的體外循環(huán)溫控設(shè)備（分類編碼 10-05-05），可能不完全適用GB12263標(biāo)準(zhǔn)，建議申請人對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行解釋和說明。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請人可以參考本指導(dǎo)原則附錄的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

關(guān)于熱交換設(shè)備（分類編碼 10-05-03），產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 12263的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。僅用于體外心肺支持的溫控設(shè)備（分類編碼 10-05-05），一般只具有升溫功能，建議在參考GB 12263的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款。

申請人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全：GB 9706.1。

電磁兼容：YY 9706.102或YY 0505。

報警系統(tǒng)：YY 9706.108或YY 0709。

其他（若適用）：9706.112。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

檢驗(yàn)報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗(yàn)報告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說明。

3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)

申請人需提供EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報警功能?？箶_度試驗(yàn)中，根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，確定產(chǎn)品抗擾度試驗(yàn)等級和基本性能。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明

申請人可以提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報告清單，描述檢驗(yàn)報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4 研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

申請人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應(yīng)的測試驗(yàn)證資料。例如：產(chǎn)品可在飛機(jī)或船舶上使用時，需驗(yàn)證大氣壓和船舶鹽霧等對產(chǎn)品性能的影響。

4.2 軟件研究

申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

其軟件安全性級別定義為中等（B級）。

申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3 生物學(xué)特性研究

一般而言，ECMO溫控設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的方法，開展生物學(xué)評價研究。

4.4 清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

具備水箱的產(chǎn)品應(yīng)明確加熱/制冷介質(zhì)更換周期，應(yīng)提供液路除垢等相關(guān)研究資料，說明推薦的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

5 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人需考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進(jìn)行分析。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

6 其他資料

體外循環(huán)溫控設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品清潔和消毒不徹底的風(fēng)險，具備水箱的產(chǎn)品需明確加熱/制冷介質(zhì)的要求（如無菌過濾水）和更換周期，液路除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)。例如：水箱容量、流量、溫度控制范圍及允差，溫度顯示范圍及允差，升溫/降溫速率等。

三、參考文獻(xiàn)

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[10] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》[Z].

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[12] 《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》[Z].

[13] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》[Z].

[14] GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[15] YY/T 0316,醫(yī)療器械　風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].