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高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2022-10-14 13:11瀏覽次數(shù):1187次
高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

(征求意見稿) 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

高流量呼吸治療儀注冊(cè).jpg

一、適用范圍

高流量呼吸治療設(shè)備,是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

早期的高流量呼吸治療設(shè)備由流量計(jì)、空氧混合器、濕化器、呼吸管路或鼻氧管等多種器械連接而成。目前,高流量呼吸治療設(shè)備存在多種技術(shù)原理,許多呼吸機(jī)也具備高流量呼吸治療功能,本指導(dǎo)原則適用于這些具有高流量呼吸治療功能的設(shè)備。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一) 監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

該產(chǎn)品通過輸出穩(wěn)定的流量,有效加溫和加濕的呼吸氣體,到達(dá)呼吸治療的目的,建議使用通用名稱:高流量呼吸濕化治療儀。

2. 管理類別和分類編碼

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為08-01。

3. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品的氣路設(shè)計(jì)有不同的實(shí)現(xiàn)方式,包括采用渦輪風(fēng)機(jī)提供高流量的氣體輸出,或依靠高壓氣源和氣動(dòng)元件實(shí)現(xiàn)高流量氣體的模式,后者常作為一種模式合并在呼吸機(jī)的多種治療模式之中。

對(duì)于采用風(fēng)機(jī)提高流量的產(chǎn)品,可以在風(fēng)機(jī)前進(jìn)行空氣和氧氣的混合,也可以在風(fēng)機(jī)后進(jìn)行空氣和氧氣的混合。這兩種氣路設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,劃分為不同的注冊(cè)單元。常見的高流量呼吸治療設(shè)備通常包含集成的濕化器,而具備高流量呼吸治療功能的呼吸機(jī)通常需要配備一個(gè)獨(dú)立濕化器(獨(dú)立注冊(cè)證)。顯而易見的,具備高流量呼吸濕化治療功能的呼吸機(jī)與單純高流量呼吸濕化治療儀劃分為不同注冊(cè)單元。

有些產(chǎn)品僅能接入低壓氧源,有的產(chǎn)品可以接入低壓氧源或者高壓氧源,對(duì)于氣源部分不同,下游氣路設(shè)計(jì)相同的高流量呼吸治療儀,可以劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

(二) 綜述資料

1. 概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù),描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用,描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

(1)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖,結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖,對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

(2)結(jié)合用戶界面,對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

(3)提供產(chǎn)品的氣路原理圖,氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件,包括風(fēng)機(jī)(如有)、加熱濕化模塊、閥和傳感器等。結(jié)合氣路原理圖,詳細(xì)說明流量、溫度、濕度、氧濃度(如有)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警(如有)原理。

3. 適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品提供一定流量、加溫加濕的呼吸氣體,用于具有自主呼吸患者的呼吸治療。這些患者包括需要濕化治療、氧氣治療、氣管插管或氣管切開的患者。該產(chǎn)品不能用于生命支持。

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì),視情況可用于家庭護(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括:

(1)心跳呼吸驟停,需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。

(2)自主呼吸微弱、昏迷。

(3)極重度I型呼吸衰竭(PaO2/FiO2<60mmHg)。

(4)通氣功能障礙(pH<7.25)。

(三) 風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求,產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見附錄Ⅰ。

2. 常見患者傷害和不良反應(yīng)

(1)少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)鼻出血、氣流過沖、黏膜干燥、耳鳴等不適。

(2)在兒科應(yīng)用中,因?yàn)楦吡髁亢粑委熢O(shè)備使用中無法精確調(diào)節(jié)氣道壓力,可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應(yīng),其在麻醉領(lǐng)域中的應(yīng)用有一定的局限性。

(四) 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

見附錄Ⅱ。

(五) 產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品性能指標(biāo)的編寫建議請(qǐng)見附錄Ⅲ。

(六) 檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中,如果配置不同,功能、性能不同,主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的,檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。

(七) 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

1. 化學(xué)和物理性能研究

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附錄Ⅳ。

建議申請(qǐng)人結(jié)合GB9706.290標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究,提交相應(yīng)研究資料,包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程等。

(1)流量性能研究

設(shè)備的流量范圍和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出流量范圍和精度加以說明。對(duì)于適用兒童模式的,需要對(duì)流量上限的限制措施加以說明。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)整個(gè)流量調(diào)節(jié)區(qū)間和精度進(jìn)行驗(yàn)證,尤其要驗(yàn)證區(qū)間的兩端值及臨床常用的典型值。

根據(jù)臨床需求確定氣體流量的上限值和下限值。較高的流量上限值可能導(dǎo)致設(shè)備無法有效地加熱和加濕輸送的氣體,這將影響治療的效果,甚至帶來安全性問題。

(2)氣體濕化能力研究

申請(qǐng)人應(yīng)說明設(shè)備在最不利條件下的濕化能力,給出氣體濕化的最差指標(biāo)。同時(shí)說明采取了哪些措施保障濕化充分的同時(shí),氣體通路中不會(huì)因?yàn)槔淠斐刹豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于配備集成濕化器的高流量呼吸治療儀,濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整機(jī)驗(yàn)證。對(duì)于配備獨(dú)立濕化器的高流量呼吸治療設(shè)備,濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)別的驗(yàn)證。上述兩種濕化器的要求,參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則》(制定中)。

(3)加熱能力研究

溫度控制和濕化能力是互相作用的。輸出氣體溫度是設(shè)備的重要指標(biāo),熱量通常來自濕化器的加熱裝置,也可能來自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會(huì)帶來熱量方面不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)輸出氣體的溫度范圍和精度制定量化指標(biāo),同時(shí)說明如何在單一故障狀態(tài)下保障氣體溫度在安全范圍之內(nèi)。

(4)氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究

氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個(gè)重要指標(biāo),主要取決于氧濃度的測(cè)量和調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備,通常無法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度,需要外接流量計(jì)和顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥,可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量,氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)氧濃度的控制和監(jiān)測(cè)能力開展研究,提交相應(yīng)的研究資料,包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。

(5)脈搏氧飽和度功能

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能,參照《脈搏氧飽和度測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。

(6)爆燃風(fēng)險(xiǎn)研究(富氧防火)

設(shè)備工作時(shí),氧氣在設(shè)備內(nèi)部和空氣混合,形成富氧氣體,風(fēng)機(jī)將富氧氣體輸送給患者。如果產(chǎn)品內(nèi)部氣路密封失效,產(chǎn)品內(nèi)部便處于富氧環(huán)境中。如果風(fēng)機(jī)突然停止工作,從氣道也有可能會(huì)富集氧氣。此外,可合理預(yù)見,在高流量呼吸治療設(shè)備使用的室內(nèi)環(huán)境中,氧濃度會(huì)超過25%。

申請(qǐng)人應(yīng)通過失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)識(shí)別潛在著火點(diǎn),并限制潛在著火點(diǎn)的電能或提高潛在著火點(diǎn)處材料的防火等級(jí)。應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品氣路的氣密性以防止設(shè)備內(nèi)部出現(xiàn)氧氣泄漏并富集,也可以安裝自限裝置,讓電路處于密閉空間,以達(dá)到封閉燃燒的目的,進(jìn)而防止對(duì)患者、操作者或環(huán)境造成危害。產(chǎn)品的材料應(yīng)符合GB 9706.1第11.3條對(duì)防火外殼、絕緣電線和其他電氣相關(guān)的絕緣材料提出的阻燃要求。

申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中體現(xiàn)富氧防火的相關(guān)內(nèi)容。

(7)海拔補(bǔ)償

    產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣,包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開展研究,提交相應(yīng)的研究資料。

    2. 軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件,按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害,軟件組件安全性級(jí)別歸為中等。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求,提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

3. 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位,提交與氣體接觸的材料清單;說明使用的材料的基本信息,如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等,并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn),提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

4. 清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染,提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

對(duì)于附件等耗材,提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求,具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求,以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料,證明在規(guī)定的使用期限內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

提供設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究,產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究,研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。

6. 其他研究

對(duì)于一次性使用的附件,提供證明其不可重復(fù)使用的支持性資料。

(八) 臨床評(píng)價(jià)要求

產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品,申請(qǐng)人按相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開展臨床評(píng)價(jià)。

(九) 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB9706.290的201.7條款,逐項(xiàng)編寫說明書。

包含以下內(nèi)容:

1. 明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、禁忌證和使用限制,明確適用人群。

2. 明確配合使用的加熱濕化器型號(hào)信息。

3.氣源要求:醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和環(huán)境空氣等,氣源壓力。

4.在產(chǎn)品上清晰標(biāo)記警告:不要阻塞進(jìn)氣口。

5.如果產(chǎn)品預(yù)期用于家庭環(huán)境,應(yīng)為非專業(yè)人員和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員各提供一本說明書,后者應(yīng)包含前者所有內(nèi)容。

6.警告信息:GB9706.290的201.7.9.2.2.101的適用內(nèi)容。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))[Z].

[2] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào))[Z].

[3] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))[Z].

[4] 《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào))[Z].

[5]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào))[Z].

[6] YY/T 0316-2018, 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].


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