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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整
發(fā)布日期:2022-10-17 00:00瀏覽次數(shù):1328次
2022年10月16日,器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告(2022年第37號(hào))》,藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整,將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。

2022年10月16日,器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告(2022年第37號(hào))》,藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整,將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢.jpg

關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告(2022年第37號(hào))

為全面助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時(shí)代全面深化改革開放中海南的新標(biāo)桿作用,借鑒器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn),將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍,為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo),并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

    一、實(shí)施單位

 ?。ㄒ唬款^單位

  器審中心作為牽頭單位,負(fù)責(zé)注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實(shí)施。

 ?。ǘ﹨⑴c單位

  器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站(以下簡(jiǎn)稱“四川服務(wù)站”)、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站(以下簡(jiǎn)稱“吉林服務(wù)站”)、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站(以下簡(jiǎn)稱“福建服務(wù)站”)、北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“北京局”)、海南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“海南局”)作為參與單位,在牽頭單位的指導(dǎo)下開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作。

  二、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢

 ?。ㄒ唬┈F(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間

  器審中心:每周五(法定節(jié)假日除外)下午13:30~16:30。

  器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川服務(wù)站、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站、北京局、海南局:11月1日起接收咨詢,每周四全天(法定節(jié)假日除外),咨詢的具體時(shí)段和各行政相對(duì)人咨詢時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)。

  (二)現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)

  器審中心:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。

  長(zhǎng)三角分中心:上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄5號(hào)樓1層。咨詢電話:021-68662180。

  大灣區(qū)分中心:廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號(hào)深港國(guó)際科技園(廣田國(guó)際中心)G棟906室。咨詢電話:0755-83087032。

  四川服務(wù)站:四川省成都市科園南路69號(hào)金蓉大廈6層。咨詢電話:028-61556637。

  吉林服務(wù)站:長(zhǎng)春市經(jīng)開區(qū)湛江路657號(hào),吉林省藥品監(jiān)督管理局三層333。咨詢電話:0431-81763087。

  福建服務(wù)站:福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心(福州市鼓樓區(qū)東浦路156號(hào)展企大廈7樓708/709)。咨詢電話:0591-87723192。

  北京局:北京市西城區(qū)水車胡同13號(hào)東樓303室。咨詢電話:010-58549948。

  海南局:海南省海口市南海大道53號(hào),海南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室。咨詢電話:0898-66833812。

 ?。ㄈ┳稍儗?duì)象及范圍

  器審中心與參與單位受理前技術(shù)問題咨詢的對(duì)象及范圍如下:

  1.咨詢對(duì)象:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)。

  2.對(duì)應(yīng)范圍

  器審中心:全國(guó)范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)咨詢申請(qǐng)、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請(qǐng)。

  長(zhǎng)三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  大灣區(qū)分中心:廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  四川服務(wù)站:四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  吉林服務(wù)站:吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  福建服務(wù)站:福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  北京局:北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  海南局:海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

  (四)咨詢安排

  器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员3脂F(xiàn)有分組安排,具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。

  各參與單位受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制,參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)每周均可提出有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請(qǐng)。

 ?。ㄎ澹┳稍冃问?/span>

  醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場(chǎng)咨詢(考慮疫情防控要求,各單位可根據(jù)實(shí)際情況開展視頻咨詢)和郵件咨詢方式開展,暫不恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)接收咨詢登記表。

  1.器審中心咨詢形式

  (1)現(xiàn)場(chǎng)咨詢

  行政相對(duì)人請(qǐng)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約,可以選擇登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站(http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index),進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳,注冊(cè)法人賬號(hào)并登錄后,點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對(duì)人也可登錄國(guó)家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站(http://www.sfdaccr.org.cn/),點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。

  每個(gè)咨詢?nèi)崭鲗徳u(píng)部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)數(shù)量為20個(gè),臨床與生物統(tǒng)計(jì)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)數(shù)量為15個(gè)。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢登記表”(見附件1)、“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢信息登記表”(見附件2)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件,每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題,且僅限于咨詢當(dāng)日對(duì)應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交咨詢登記表、信息登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書,或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功,將不予安排?,F(xiàn)場(chǎng)咨詢暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的單位,預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00~15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢(器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進(jìn)行視頻咨詢的,工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會(huì)議信息)。

 ?。?)郵件咨詢

  未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請(qǐng),于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表(僅接受word格式)、信息登記表(僅接受規(guī)定格式)、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名,咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如:河北省ABC公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢,咨詢問題產(chǎn)品屬審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍,則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評(píng)一部+河北+輸液泵+ABC公司”。器審中心工作人員對(duì)郵件進(jìn)行篩選后,將符合要求的申請(qǐng)于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門,輪值部門將在5個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

  2.參與單位咨詢形式

  參與單位咨詢包含現(xiàn)場(chǎng)咨詢和郵件咨詢2種形式,在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前,咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等),應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表(僅接受word格式)、信息登記表(僅接受規(guī)定格式)、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱(見附件3),每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題。

  申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的,郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“現(xiàn)場(chǎng)+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名,咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如:浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)參與單位現(xiàn)場(chǎng)咨詢,咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍,則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場(chǎng)+審評(píng)一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請(qǐng)郵件咨詢的,郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名,咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如:浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢,咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍,則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評(píng)一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各參與單位對(duì)郵件進(jìn)行篩選后,將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。

  各參與單位按照申請(qǐng)人提交現(xiàn)場(chǎng)咨詢有效申請(qǐng)的先后順序,電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時(shí)間,并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到參與單位指定地點(diǎn)咨詢。

  各參與單位區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人每周提交的現(xiàn)場(chǎng)咨詢有效申請(qǐng)未能安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢的,以及直接申請(qǐng)郵件咨詢的,各參與單位應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

  各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作?;貜?fù)咨詢意見前,各參與單位應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究,形成答復(fù)意見。對(duì)于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各參與單位無法解答的問題,各參與單位應(yīng)當(dāng)做好記錄后,統(tǒng)一在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將問題反饋至器審中心,經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后,由各參與單位回復(fù)。

 ?。┳⒁馐马?xiàng)

  1.自本通告發(fā)布之日起,各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢,既可選擇器審中心,也可選擇住所所在區(qū)域參與單位,但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位;各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的郵件咨詢申請(qǐng),統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱,請(qǐng)勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。

  2.對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯(cuò)誤、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間(當(dāng)周的周一8:30至周三16:30)內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請(qǐng)、咨詢申請(qǐng)未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形,均視為無效申請(qǐng),咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知,不再轉(zhuǎn)辦處理。

  3.為滿足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求,每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約申請(qǐng),多于1個(gè)將均視為郵件咨詢申請(qǐng),不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

  4.各參與單位已安排的預(yù)約咨詢,咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理,未按預(yù)約時(shí)間到場(chǎng),視為爽約并記錄1次,每爽約1次,參與單位將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢3個(gè)月,爽約達(dá)到3次,參與單位將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

  5.現(xiàn)場(chǎng)咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員,現(xiàn)場(chǎng)咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓,禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢。

  6.疫情常態(tài)化防控期間,嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量,每個(gè)預(yù)約號(hào)僅限1人并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時(shí)間、空間有限,為保證咨詢效果,維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序,請(qǐng)服從現(xiàn)場(chǎng)工作人員指揮。

  7.咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢前,請(qǐng)確認(rèn)個(gè)人相關(guān)情況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣?,如因不符合疫情防控政策?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢的,后果自行承擔(dān)。

 ?。ㄆ撸┞?lián)系方式

  對(duì)于受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢如有疑問,可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢電話:

  器審中心:010-88331776

  長(zhǎng)三角分中心:021-68662180

  大灣區(qū)分中心:0755-83087032

  四川服務(wù)站:028-61556637

  吉林服務(wù)站:0431-81763087

  福建服務(wù)站:0591-87723192

  北京局:010-58549949

  海南局:0898-66833812

  以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施,此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問題咨詢安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的,以本通告為準(zhǔn)。

  特此通告。


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